试验支持在NICU婴儿中使用局部抗生素

由马里兰大学医学院(UMSOM)，疫苗开发和全球健康中心(CVD)的医学博士Karen L. Kotloff领导的一个医生团队进行了一项涉及多家医院的临床试验，该试验测试了应用外用药物的有效性被称为莫匹罗星的抗生素，用于预防新生儿重症监护室(NICU)婴儿的金黄色葡萄球菌(SA)感染。该研究发表在儿科学杂志上。

在这项研究中，参与本研究的全国八个新生儿重症监护病房中，有10%至45%的婴儿被SA定植。将5天的莫匹罗星疗程应用于新生儿重症监护病房(NICU)婴儿的皮肤和鼻腔，其中SA检测呈阳性。结果表明莫匹罗星在这些婴儿的皮肤和鼻腔中消除SA是安全且高效的。超过90%的治疗婴儿在治疗后检测为SA阴性，表明对莫匹罗星有效的“非殖民化”。这是第一项随机多中心临床试验，旨在证明莫匹罗星在婴儿中的有效性和安全性，包括那些过早出生的婴儿，

SA是通常存在于皮肤和粘膜上而不会引起疾病的细菌。当细菌生活在体内而不会引起疾病时，这被称为定植。在住院期间被SA定植的婴儿发生危及生命的感染的风险增加。因此，这种治疗可能会减少婴儿的临床感染。莫匹罗星疗程的效果持续至少两到三周。

“ 金黄色葡萄球菌是幼儿败血症的主要原因住进新生儿重症监护病房，败血症，这是全身性感染，可在婴儿致命的。因此，预防这些感染是在NICU婴儿谁是脆弱和风险管理非常重要Kotloff博士说，他正在努力应对多种医疗问题。这是第一项使用随机对照试验测试新生儿重症监护病房使用莫匹罗星的安全性和有效性的研究。

关于研究

本研究对早产儿和足月新生儿以及两岁以下儿童进行随机临床试验，这些新生儿入住NICU至少停留14天。该研究未包括安慰剂对照，因为即使将没有任何活性成分的软膏施用于早产儿的鼻子也与感染有关。该研究有两个目标：(i)确定将莫匹罗星应用于鼻腔，肛周区域和脐带区域是否安全且耐受良好; (ii)确定局部应用的莫匹罗星是否在鼻拭子检测呈阳性的婴儿中消除了SA的存在。

在入住NICU并通过鼻拭子检测SA的6,000多名婴儿中，有18%为阳性。这项随机研究评估了1,140名检测呈阳性的婴儿中的155名。肛周区域的皮疹，通常归因于其他原因，是治疗婴儿中最常见的不良反应。没有证据表明该治疗导致可能由胃肠道微生物组的扰动引起的意外疾病。因此，局部应用的莫匹罗星耐受性良好且安全。

超过90%的治疗婴儿在治疗后对SA进行了阴性检测，表明对莫匹罗星有效的“非殖民化”。对于留在新生儿重症监护病房并在三周内接受检测的婴儿，大约50%的治疗婴儿和只有2%的未治疗婴儿对SA仍然是阴性。令人鼓舞的是，没有证据表明耐甲氧西林菌株的出现。因此，这是第一个随机多中心临床试验，以证明莫匹罗星在婴儿中的有效性和安全性，包括那些过早出生的婴儿，并证明这种治疗减少了对常用抗生素(MSSA)敏感的SA的定植和那些不是(MRSA)。因为临床感染的发生率很低，该研究无法统计显示5天莫匹罗星治疗可预防临床SA感染。然而，这种结果可以通过减少细菌定植来推断。此外，许多婴儿重新定居的发现表明需要采取其他策略来控制需要长期住院治疗的婴儿的感染。尽管有这些限制，该研究为使用莫匹罗星限制新生儿重症监护病房中SA感染的风险提供了强有力的支持。

“提高婴儿存活率并限制与住院相关的风险是UMSOM的一个持续目标.Kotloff博士监督的这项多中心试验为一项安全策略提供了强有力的支持，以最大限度地减少任何医院中一些风险最高的患者的金黄色葡萄球菌感染早产婴儿，“UMSOM Dean E. Albert Reece医学博士，医学博士，MBA，同时也是马里兰大学医学事务执行副总裁，John Z.和Akiko K. Bowers杰出教授。

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