FDA在3月份设立神经病学微生物学设备小组会议

FDA已在其2019年日历中增加了两个公共医疗器械咨询委员会会议。

微生物学设备小组将于3月8日召开会议，讨论如何研究和评估人乳头瘤病毒(HPV)筛查设备。

另外，神经设备专家组将于3月21日召开会议，讨论阿尔茨海默氏症治疗开发商Neuronix对De Novo的要求，该产品将神经刺激与认知训练相结合，以帮助患有轻度至中度痴呆症的患者。

3月正在成为FDA设备咨询委员会的繁忙月份。本周早些时候，FDA还安排了3月25日至26日举行的通用和整形外科设备专家组会议，讨论乳房植入物。这些小组将在2月12日召开的妇产科设备专题讨论会上讨论围绕手术骨盆网产品的安全问题。

据该公司网站称，总部位于以色列的Neuronix的neuroAD治疗系统是神经设备组的产品应用，目前正在美国进行临床试验，并在欧洲上市。治疗结合了经颅磁刺激(TMS)，其针对涉及阿尔茨海默氏症受损的认知功能的大脑部分，以及该公司所谓的“定制认知训练”，其针对大脑的相同部位进行TMS。Neuronix称其治疗通常与药物联合使用。

在神经装置去年小组的会议侧重于像一般的安全和有效性主题颅内动脉瘤治疗设备，以及上市前批准(PMA)申请了动脉瘤栓塞系统。FDA记录显示，Sequent Medical的产品在年底获得授权。

微生物学设备专家将考虑可能的新方法进行临床研究和HPV诊断评估，FDA通知说，这将考虑自2003年该机构清除第一个高风险HPV筛查设备以来产生的科学数据。该委员会也设置考虑HPV疫苗接种对HPV检测设备临床研究的影响。

FDA将会议的讨论主题指定为临床研究设计和比较方法，以及高风险HPV装置使用适应症的潜在变化，所有这些都考虑到了不断发展的宫颈癌筛查指南。

该微生物装置专家去年三月期间，参加了与血液制品顾问委员会的联合会议解决涉及诊断或管理丙型肝炎病毒感染的情况下，某些体外诊断试剂的重新分类。

两个委员会定于上午8点至下午5点在马里兰州盖瑟斯堡的希尔顿华盛顿酒店举行会议。两次会议的演示文稿均由FDA于3月1日提交。

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