科普地塞米松治疗多发性骨髓瘤及外科主动脉瓣置换术

伊沙佐米是一种口服蛋白酶体抑制剂，目前正在研究用于治疗多发性骨髓瘤。

方法

在这项双盲，安慰剂对照的3期试验中，我们随机分配了722例复发，难治或复发和难治性多发性骨髓瘤患者接受ixazomib加来那度胺-地塞米松(ixazomib组)或安慰剂加来那度胺-地塞米松(安慰剂)组)。主要终点是无进展生存期。

结果

在14.7个月的中位随访中，依阿佐米布组的无进展生存期比安慰剂组长得多(中位无进展生存期为20.6个月vs. 14.7个月;依阿佐米组的疾病进展或死亡风险比，0.74; P = 0.01);在所有预先指定的患者亚组中，包括在具有高风险细胞遗传学异常的患者中，与安慰剂方案相比，艾沙佐米方案观察到了无进展生存的益处。依沙米布组的总缓解率为78%，安慰剂组为72%，完全缓解和非常好的部分缓解的相应缓解率分别为48%和39%。依他佐米组的中位反应时间为1.1个月，安慰剂组为1.9个月，相应的中位反应持续时间分别为20.5个月和15.0个月。在大约23个月的中位随访中，两个研究组均未达到中位总体生存率，并且正在进行随访。在两个研究组中，严重不良事件的发生率是相似的(依沙米布组为47%，安慰剂组为49%)，研究期间的死亡率也分别为4%和6%。至少3级严重程度的不良事件分别发生在74%和69%的患者中。与安慰剂组(分别为5%和4%)相比，依沙米布组(分别为12%和7%)中3级和4级严重程度的血小板减少症发生率更高。与安慰剂组相比，依阿佐米组皮疹发生率更高(36%vs. 23%)，胃肠道不良事件也很严重。依沙米布组周围神经病的发生率为27%，安慰剂组为22%(每个研究组2%的患者发生3级事件)。在两个研究组中，患者报告的生活质量相似。

结论

在来那度胺和地塞米松治疗方案中加用艾达唑米与无进展生存期明显延长有关。这种全口服方案的其他毒性作用是有限的。

先前的研究表明，在高危主动脉瓣狭窄患者中，经导管主动脉瓣置换术(TAVR)和外科主动脉瓣置换术的存活率相似。我们在涉及中危患者的随机试验中评估了这两种方法。

方法

我们在57个中心随机分配了2032例重度主动脉瓣狭窄的中危患者，接受TAVR或手术替代。主要终点是2岁时因任何原因死亡或中风致死。主要的假设是TAVR不会逊色于外科手术替代。在随机分组之前，根据临床和影像学发现将患者纳入两个队列之一。经股骨入路人群中占76.3%，经胸椎入路人群中占23.7%。

结果

TAVR组和手术组因任何原因或中风致残的死亡率相似(非劣效性P = 0.001)。在第2年时，TAVR组的Kaplan–Meier事件发生率为19.3%，手术组为21.1%(TAVR组的危险比为0.89; 95%的置信区间[CI]为0.73至1.09; P = 0.25) 。在经股入组中，TAVR的死亡率或致残性卒中发生率低于手术(危险比，0.79; 95%CI，0.62至1.00; P = 0.05)，而在经胸入组中，结果相似在两组中。TAVR导致的主动脉瓣面积比手术大，并且导致急性肾损伤，严重出血和新发房颤的发生率降低。手术导致较少的主要血管并发症和较少的瓣膜主动脉反流。

结论

在中危患者中，就死亡或致残性卒中的主要终点而言，TAVR与外科主动脉瓣置换相似

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