FDA通过人道主义途径批准儿科脊柱装置

AIS患者，定义为10度或更大的脊柱侧弯，有几种治疗选择。在某些情况下，医生会建议持续观察，无论是否进行物理治疗。在其他情况下，患者将接受外部支具或经历诸如脊柱融合的手术以矫正脊柱弯曲。

ApiFix希望将MID-C系统建立为AIS患者的微创替代方案。该装置连接到患者的脊柱。一旦到位，钛合金棘轮杆以增量方式扩展，逐渐矫正脊柱的曲率。HDE途径允许批准设备主要基于安全性来处理罕见病症，使公司无需产生广泛的功效证据。自2013年以来在欧洲销售该产品的ApiFix向美国食品和药物管理局提供了252名患者的数据，但该机构将其纳入了符合美国使用标准的较小亚种群，并获得了最新版本的MID-C。

在FDA目标人群中进行24个月随访的8名患者中，有6名符合可能获益的标准。平均而言，脊柱的曲率提高了43%。ApiFix在符合FDA扩大目标人群标准的20人患者群体中观察到类似的结果。

FDA表示，“临床数据表明，MID-C系统提供了与预防脊柱曲线进展和避免脊柱融合相关的可能益处。”

该机构也对安全数据表示赞赏。在目标人群安全队列中，12%的人需要再次手术。美国食品和药物管理局表示，再次手术的比率“略高于脊柱融合术”，但仍然得出结论，安全数据支持该设备的批准。

目标人群中的患者在治疗时为13至19岁。对青少年的关注符合FDA的儿科器械批准趋势。在过去十年中，FDA批准的大多数儿科器械都针对12至21岁的人群。

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