用于胸部疼痛的生物磁成像赢得了FDA的批准

总部位于俄亥俄州梅森的Genetesis公司的生物磁成像平台已获得FDA 510(k)许可，用于评估胸痛患者可能的冠心病(CAD)和心肌缺血的情况，其中心脏没有足够的血液和氧气。

这种非侵入性成像测试称为CardioFlux，可测量心脏电活动产生的磁场，供急诊室医师和心脏病专家使用。

Genetesis 在底特律的Ascension St. John医院使用原型CardioFlux设备完成了101位患者的调查研究。该公司表示，现在正在与多个站点合作，使用称为心电图(MCG)的技术启动更大的多中心研究。

确定稳定的胸痛患者的初始评估的最佳方法是许多争论的话题。根据疾病控制与预防中心的数据，胸痛是美国每年急诊就诊的第二大常见原因，仅次于胃痛，占到了700万人次。根据一项针对近930,000名患者的保险索赔研究，大多数接受检查的患者并未发现患有冠状动脉缺血。

当前的美国指南支持无创性压力测试，以测量大多数胸痛患者的心功能。Mayo诊所最近的一项研究得出结论，对具有正常静息心电图(ECG)且能够运动的患者进行非侵入性压力测试，可以有效地将合适的患者转介至进一步的侵入性测试以及经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术(CABG) )。

对于不能接受压力测试或从这些测试中获得不确定性结果的患者，建议使用冠状动脉计算机断层造影血管造影(CTA)(一种替代性的非侵入性测试)。CTA将扫描与静脉注射的对比染料相结合，以增强血管图像。

CTA的进步已导致一些专家呼吁对稳定的胸痛患者广泛采用该测试。CTA与有创冠状动脉造影不同，后者通过在造影剂的X射线引导下将导管穿过动脉以检测阻塞。血管造影术仍然是检测CAD的标准，传统上是在初次压力测试后或对高危患者使用。

Genetesis表示，其目标是为临床医生提供一种准确且易于操作的工具，使患者免于有创和冗长的测试。扫描不到90秒。该公司在其网站上表示，CardioFlux单元与基于云计算的人工智能基础设施集成在一起，可在不到五分钟的时间内从生物磁数据生成带有心功能图像的临床报告。

初创公司的投资者包括马克·库班(Mark Cuban)的Radical Investments，俄亥俄州创新基金(Ohio Innovation Fund)和猛禽集团(Raptor Group)。

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