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10月一致性评价快速推进阿 阿莫西林胶囊成爆款品种

2018年无疑已经进入倒计时模式,在一致性评价关键性的一年里,CDE每一次关于一致性评价动态的更新都牵动着医药人的心。10月一致性评价更是快速推进,再一次突破历史。

10月一致性评价再破历史,81受理号51品种获承办

据药智药品注册与受理数据库显示,截止11月9日,CDE共受理一致性评价受理号523个,涉及197家企业的191个品种,其中10月一致性评价受理号达81个,与9月持平,然而申报的品种却有51个,再一次突破申报历史,较9月增加了4个品种;另外,值得提及的是10月289目录药品申报更是迅猛,55受理号31品种获承办,同比9月增长54.55%,品种数更是增长63.12%。

阿莫西林胶囊成一致性评价申报爆款品种

据药智数据药品注册与受理数据库显示,10月阿莫西林胶囊,盐酸二甲双胍,苯磺酸氨氯地平片等明星289目录药品成一致性评价成企业追捧的热点产品,其中最受青睐的产品非阿莫西林胶囊莫属,10月共有6家企业申报,其次为苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片,新增3家企业申报,具体详情见下表:

10月289目录药品申报企业数Top7

值得一提的是,截止目前,阿莫西林胶囊申报一致性评价受理号达22个,高居一致性评价申报受理号榜首,申报企业达16家,其中已有2家企业通过,为浙江金华康恩贝生物制药和珠海联邦制药;苯磺酸氨氯地平片受理号有19个,涉及企业达17家,已有3家企业过评,为华润赛科、扬子江和江苏黄河药业,尽管如此,亦未能降低其他企业申报的热情;盐酸二甲双胍片申报受理号有12个,申报企业11家,也已有2家企业通过,为石药欧意(视同通过)和北京四环制药,此外,据药智数据,近日广东华南药业盐酸二甲双胍片一致性评价办理状态显示为“制证完毕-待发批件”,不出意外的话,其将成为第三家通过该药品一致性评价的企业。

注射剂一致性评价抢眼,5品种首获承办

10月除了289目录药品,注射剂一致性评价申报也是一大亮点,据药智数据,10月注射剂申报受理号共计16个,涉及11个品种,其中不乏齐鲁制药、正大天晴、江苏奥赛康、江苏豪森等企业的重磅级产品;此外,10月还有6品种首家申报获承办,分别是南京先声东元制药依达拉奉注射液、湖北科伦制药氯化钾注射液、南京正大天晴复方醋酸钠林格注射液、湖北医药乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、广东嘉博制药丙泊酚乳状注射液和浙江医药注射用盐酸万古霉素,更多详情可见下表:

10月注射剂申报一致性评价详情表

10受理号7品种通过一致性,2品种三足鼎立之势形成

金秋十月,硕果累累,一致性评价收获满满,据药智数据统计,10月共有10受理号7品种通过一致性评价,具体详情可见下图:

10月一致性评价通过详情表

其中浙江京新药业盐酸舍曲林片和浙江华海药业盐酸多奈哌齐片为首家过评品种,值得说明的是华海药业盐酸多奈哌齐片是按照仿制药新注册分类(药品质量与疗效同原研一致),且是以“同一条生产线生产,2011年美国上市”纳入优先审评获批的品种,弯道超车通过一致性评价;此外,厄贝沙坦片和草酸艾司西酞普兰片一致性评价三家集齐;据药智数据,截止目前,一致性评价通过企业达三家的药品有7个,其中瑞舒伐他汀钙片更是成为首个拥有4家企业通过一致性评价的品种,具体详情如下表:

一致性评价已过三家企业药品详情名单

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