FDA推出创新挑战以推动环氧乙烷灭菌替代品

超过50%的医疗设备使用EtO而不是蒸汽或辐射进行灭菌，因为它具有对某些塑料，树脂，金属和玻璃进行灭菌的独特能力。

“对于许多医疗设备而言，使用环氧乙烷进行灭菌可能是唯一能够在灭菌过程中有效消毒并且不会损坏设备的方法，” FDA在一份情况说明书中写道。

医疗器械行业一直在积极游说政府维持作为消毒剂的EtO，直到开发替代方法。

“我们支持FDA努力开发替代使用EtO来消毒医疗设备并减少使用EtO，”AdvaMed发言人Mark Brager在一封电子邮件中告诉MedTech Dive。“这些都是值得称赞的长期目标，我们非常感谢该机构认识到EtO在确保每年数十亿医疗设备的无菌性方面的重要性，以及对许多医疗设备来说，目前不存在替代EtO的事实。”

除了创新挑战，FDA还计划于11月6日至7日举行咨询委员会会议，讨论如何进一步鼓励医疗器械消毒的新发现。该机构还计划于8月13日召开网络研讨会，回答有关创新挑战的问题。

环保署也将在本月发布关于解决因排放两项拟议规则的商业环氧乙烷灭菌器和风险，技术审查可达到的最大控制技术，从制造的气体排放。

Willowbrook工厂的关闭导致 Smiths Medical在4月份制造的气管造口管暂时短缺，但FDA批准了制造场地改造，以帮助减轻短缺的影响。

“美国食品和药物管理局继续监测已经关闭或可能关闭的设施中消毒的设备供应，并特别关注拯救生命，维持生命和关键设备，”CDRH的Suzanne Schwartz和伊丽莎白克拉维里 - 威廉姆斯船长写道。

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