Tandem使第一台可互操作的胰岛素泵获得FDA的好评

FDA已经批准了Tandem Diabetes Care t：slim X2胰岛素泵，用于其De Novo上市前审查途径。

该装置是FDA批准的第一台胰岛素泵，可与一系列自动胰岛素给药(AID)系统，连续血糖监测仪(CGM)和糖尿病管理中使用的其他产品配合使用。

FDA认为胰岛素泵的互操作性将使糖尿病患者能够将个性化的糖尿病治疗系统整合在一起。

该清除标志着FDA首次签署这种可互操作的胰岛素泵，使该机构能够对患者的监管行动的重要性进行讨论。

“我们从患者社区获悉，有能力定制自己的糖尿病管理设备对他们来说很重要，”FDA委员Scott Gottlieb 在一份声明中说。“用于可互操作的第一个[备用控制器启用]胰岛素泵的上市许可有可能帮助那些寻求更个性化糖尿病治疗系统的患者。”

Tandem在6月获得了原来的FDA批准t：slim X2。在那个阶段，泵与三台胰岛素相连，并连接到触摸屏设备，与Dexcom G6 CGM集成在一起。

De Novo清关现在打开了将泵与其他品牌的CGM和不同类型的电子糖尿病设备(例如血糖仪)一起使用的大门。

Gottlieb还设想了De Novo许可，使其他连接糖尿病设备的开发人员更容易进入市场。Tandem首席执行官Kim Blickenstaff在他准备的评论中谈到了类似的主题，并指出该行动使他的公司更加灵活地“改进现有产品，创造新产品并与最佳公司合作开发未来的自动胰岛素输送系统“。

Tandem设备在自动胰岛素输送系统核心位置的定位可以支持该技术使用的预期增长。去年Leerink分析师委托进行的一项调查发现，医生们预计，在2017年至2019年期间，使用t：slim的1型糖尿病患者的数量将增加71%。同样的调查预测，2型糖尿病使用率增加89%。

然而，Tandem的胰岛素泵市场竞争对手最终可能会受益于德诺的清除。该批准导致FDA为ACE输液泵创建了一个新的分类。FDA还为设备分类创建了一套特殊控制，涵盖了泵的准确性，可靠性，网络安全性和临床相关性。公司可以使用分类和控制通过510(k)途径将其他可互操作的泵推向市场。

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