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新Apple Watch增加了FDA批准的ECG应用程序

2019-09-12 10:13:05 • 来源：

苹果公司周三进一步进入医疗保健领域，宣称FDA批准了其最新Apple Watch中嵌入的首款心电监护仪。

通过该机构的设备和放射健康中心De Novo途径清除的ECG应用程序已被该机构归类为II类医疗设备。它适用于非处方用途，但该机构在其批准函中指出，它不适用于22岁以下的人。

此外，苹果公司还获得了德诺的清除申请，旨在识别可能表明心房纤颤的不规则炉膛节律。该应用程序向用户提供警报，但Apple COO Jeff Williams和批准信都指出它不会捕获每个AFib实例。

新Apple Watch增加了FDA批准的ECG应用程序

FDA专员Scott Gottlieb和CDRH 主任Jeff Shuren 称赞Apple在软件开发过程中与该机构的合作，称其为FDA在其拟议的数字健康卓越中心推动的创新。

“ FDA在开发和测试这些软件产品时与公司密切合作，可以帮助数百万用户更快地识别健康问题。无处不在的设备上的医疗保健产品，如智能手表，可以帮助用户更早地寻求治疗，并真正赋予他们权力他们提供了更多关于他们健康的信息，“Gottlieb和Shuren 在一份联合声明中说。

但根据FDA的说法，ECG App有局限性。该数据不用于诊断，不建议用于患有其他已知心律失常的用户。

“心电图波形旨在补充节律分类，目的是区分AFib与正常窦性心律，而不是取代传统的诊断或治疗方法，”CDRH设备评估工程和科学评估办公室副主任Angela Krueger写道。

FDA在其信函中表示，导致不需要的程序的误报和错过实际诊断的假阴性是一种风险。

Apple指出，应用程序的任何读数都以PDF格式存储在Health应用程序中，可以与医生共享。“没有咨询合格的医疗保健专业人员，用户无意根据设备输出解释或采取临床行动，”Krueger说。

加利福尼亚大学旧金山分校的心脏病专家Ethan Weiss告诉MedTech Dive，Apple的ECG App 的实用性在很大程度上取决于应用程序的具体程度。

“如果它吓唬人并让他们一直给医生发电子邮件，那将是一个很大的负担，”韦斯说。“我认为我们所看到的事物数量会有所增加，这不一定是坏事，可能会很棒。”

AliveCor去年11月获得FDA批准其KardiaBand应用程序与Apple Watch一起使用，由于Apple已将类似产品直接集成到其最新Apple Watch中，因此面临激烈竞争。但本周早些时候，AliveCor 从一个旨在筛查高钾血症或血钾水平升高的软件平台获得 FDA的突破性设备状态。

新款Apple Watch的另一个功能是监控用户的跌跌撞撞。根据Apple的说法，该手表将让用户有机会在60秒后拨打紧急服务之前解除警报。凭借ECG应用程序及其AFib功能，Apple似乎正在通过其最新产品为老年消费者提供服务。

苹果并没有隐藏其对医疗保健市场的兴趣，但周三的公告显示这家科技巨头毫不犹豫地投入市场。

在最近的一项举措中，Apple向开发人员开放了Health Records API，希望看到更多的应用程序使用健康数据来管理药物和诊断疾病。它还致力于个人健康记录功能，并与数百家医院和诊所不断增长的名单合作，让用户可以在手机上查看医疗数据。

虽然心电图应用程序引起了轰动，但Apple已经表示对其他领域的兴趣，例如检测睡眠呼吸暂停等情况。去年，苹果公司购买了睡眠追踪器创业公司Beddit，该公司开发的产品可以传递心跳和呼吸节奏数据。

另一个潜在的增长领域是糖尿病管理 CNBC今年早些时候报道称，苹果公司拥有一支致力于开发无创血糖监测仪的工程师团队。根据Research2Guidance最近的一份报告，数字糖尿病市场去年的总收入增加了两倍，达到近1亿美元，到2022年可能达到7.42亿美元。

苹果公司还在其总部为员工推出了两个初级保健诊所，加入了希望直接与提供商合作以降低员工医疗保健成本的主要公司名单。

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