启动FDA数字健康卓越中心所需的资金

FDA设备中心负责人杰夫·舒伦(Jeff Shuren)周三表示，国会将维持当前的资金水平而不是增加机构资金的可能现实将对机构启动唐纳德·特朗普总统财政年度概述的数字健康卓越中心的能力产生不利影响。2019年拟议预算。

该中心试图解决FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)所描述的对美国数字技术行业投资不足的特征，“这是由于监管负担高昂的成本不确定以及患者保障措施的不确定性所致。”

资源将在适当的情况下使FDA推进其数字健康预认证模型，探索建立一种在预认证计划下评估数字技术第三方认证方的方法，创建新的网络安全部门以帮助监督软件基于设备的设备以及对其他监管工具的投资，Gottlieb星期三写道。

Shuren告诉MedTech Dive，尽管FDA从行业收取了可用于将新技术推向市场的医疗设备使用费，但建立数字健康卓越中心的额外资源将使该机构更加主动。费城医疗技术大会。

“卓越中心将需要额外的资源来建立这种能力。根据[用户收费法] MDUFA的资助，我们将能够对所采用的技术产生更大的反应。但是，如果我们愿意要积极主动并真正成为我们生态系统中的资源，以发展数字医疗技术，那么我们需要具备这样做的能力。”

舒仁指出，虽然众议院支持增加拨款，但参议院没有支持。有了“持续解决方案”，政府可能会按目前的水平进行资助，因此FDA想要投资的某些项目可能不得不等到最后。

2月， Gottlieb表示，FDA正在寻求的4亿美元额外资金中，有一部分将用于支持国家医疗技术评估系统，以更好地利用现实世界的证据来评估医疗器械上市前和上市后的安全性。

“我们有来自NEST的用户费用资金，我们仍将继续推进[NEST] 1.0版，以便于2019年准备就绪。我们在总统的预算提案中寻求的资金是为了建立更多功能这将需要NEST到一个新的水平，” 树人说。

他补充说：“例如，主动监视功能，将投入妇女健康技术协调注册网络的投资，这些都是我们在《医疗设备安全行动计划》中讨论的内容。”

Shuren 警告说，随着全球医疗设备市场的成熟以及美国在国际上的持续协调，投资对于维持FDA作为金标准的地位至关重要。

“对于生态系统而言，这确实是一个大问题。如果我们对此非常关注，我们是否会在其中进行投资以实现这一目标?这将使我们保持黄金标准。我认为我们必须有一个改变思路，因为世界上还有其他地方希望成为金本位制，而且它们不会停止，我们也不会削弱它们，我们不会在其他国家这样做，我们将他们视为合作伙伴。”

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