FDA寻求加强乳房X线摄影的监督信息共享

FDA周三发布了一项拟议规则，旨在加强对乳腺摄影设施的“稳健监督”。该机构正在浮动，要求提供者在与患者的信件中共享乳房密度信息，这可能会影响乳房X线照片的可读性和女性总体乳腺癌风险。

此外，在某些情况下，该规则将使FDA有权将乳房X线照相设备的质量违规情况直接通知患者和医疗保健专业人员，并且可能需要重新评估或重复检查。

FDA指出，如果颁布，这套更新将是自1994年《乳腺X射线摄影质量标准法》生效以来的首次重大监管变更，该法令该机构有权进行设施检查并执行与辐射剂量，设备和人员有关的标准。FDA表示，技术的发展，例如2011年首次批准了3D乳腺摄影系统，以及对乳房解剖结构和癌症危险因素的更深入的了解，促成了这一修正案。

密集的乳房几乎没有异常。至少一半的女性具有高比例的纤维腺组织与脂肪组织。乳房X光片或一系列低剂量X射线图像上，致密的乳腺组织显示为白色，这可能会使医务人员很难区分组织与乳腺肿块，病变或其他早期迹象。

如果妇女意识到这种性质，则可以决定与医生进行MRI或超声检查等辅助成像。因此，2009年至2018年之间，有30多个州制定了自己的法律，要求患者一定程度的乳房密度通知。由美国放射学院支持的一项最新研究表明，具有这些法律的州的妇女比没有要求的州的妇女更有可能从乳房X线照片结果信中了解其乳房组织类型(60%比48%)，并且更有可能与医生讨论补充筛查(67%对53%)。

FDA还希望扩大乳房X线照片分类的范围。目前，乳房X线照片可以标记为阴性，良性，可能是良性，可疑，高度提示恶性肿瘤或不完整，需要额外的影像学评估。该规则规定这些类别“不考虑某些重要的临床和乳房X线照相术情况”，该机构提议增加两个最终评估(“已知活检证实的恶性肿瘤”和“用于标记物放置的术后乳房X线照片”)以及另一个不完整的评估类别(“需要先验乳房X线照片进行比较”)。

另一个补充措施是要求医疗机构将医疗摘要提供给医疗服务提供者，以将其摘要归类为在特定时间范围内可疑或高度提示恶性肿瘤的患者，以尽早进行明确的组织诊断和治疗，同时最大程度地减少患者的焦虑感。

美国癌症协会目前的乳房X线检查指南建议，在45至54岁之间处于乳腺癌平均风险的女性每年都要接受乳房X线检查。对于55岁及以上的老年人，该指南会每隔一年更改一次。美国国家癌症研究所估计，一生中将有12.4%的女性被诊断出患有乳腺癌。

现代化工作已在2018年秋季《 2018年统一议程》中列出。将有90天的评论期。

乳腺摄影法规的更新可能是即将离任的FDA专员Scott Gottlieb影响放射健康的最终措施之一。他说，他上班的最后一天可能是4月5日。

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