8家医疗技术公司从FDA获得阿片类药物设备

FDA已从250多名申请人中挑选了8家医疗技术公司，作为其创新挑战赛的获奖者，该挑战由CDRH于5月推出，旨在激励医疗技术解决方案的发展，以解决滥用阿片类药物的问题。

脱颖而出的FDA公司将获得与代理专家的更多合作以及临床试验开发计划的指导。虽然获奖者无法保证FDA的批准，但大多数公司可能会提交510(k)，PMA，调查设备豁免或De Novo申请，然后由该机构加快审查。获奖产品还将考虑突破设备名称，这是21世纪治愈法案创建的条款。

各种产品处于不同的开发阶段，范围从诊断，疼痛治疗，药物配药和患者监测等类别。

推动使用医疗技术帮助阻止这一趋势是危机中一个相对较新的发展，经济学家估计自2001年以来已经使美国损失超过1万亿美元 .HHS 在2017年宣布危机是一次突发公共卫生事件。

据估计，每天有130名或更多美国人因阿片类药物相关药物过量而死亡，公共官员迫切希望通过新策略遏制药物转移和成瘾。

“ 我们相信，对医疗器械的最大的机会，以帮助防止阿片类药物使用障碍的设备，可以帮助确定可能上瘾的人，是控制疼痛作为一种替代阿片类药物或减少阿片类药物的需求的设备，” CDRH官员说，在声明星期五。

官员们根据产品可行性，潜在的公共卫生影响和概念新颖性评估了提案。

一些获奖公司正在创建疼痛管理替代方案。总部位于新泽西州哈肯萨克的Brainsway正在调整其经颅磁刺激治疗头盔，该头盔已获FDA批准用于治疗抑郁症和强迫症的模型，以针对与阿片类药物使用障碍相关的大脑部位。该公司的一位发言人表示，Brainsway最初希望与阿片类药物有关的配置将在2020年推出，但FDA挑战获胜可能会改变时机。

位于硅谷的CognifiSense还采用了非侵入性疼痛管理方法，开发了虚拟现实神经心理治疗(VRNT)，这是一种在商用VR设备上运行的专有软件。联合创始人兼首席执行官T assilo Baeuerle表示，它的目的是通过解决大脑中的适应不良变化来减轻慢性疼痛，这有助于驱动和维持疼痛。

Baeuerle在给MedTech Dive的电子邮件中说：“我们希望VRNT能为医生和患者提供辅助治疗，甚至可能替代阿片类药物。” “这些治疗方法的监管要求和监管路径仍在不断发展，因此，在我们寻求监管部门的批准时，尽早与FDA密切合作的机会将使我们受益匪浅。”

iPill Dispenser的创始人兼首席执行官麻醉师John Hsu告诉MedTech Dive，健康系统经常为成瘾者服务，而不是有可能上瘾的个人。

他的产品是一个临床医生控制的应用程序，连接到一个高度安全的家用阿片类药物分配器，旨在帮助医生监测患者的疼痛治疗和健康，同时还防止没有处方的个人滥用阿片类药物。

Hsu说，他与Optum和Express Scripts谈论了他的产品测试，他于2017年1月1日提交了专利，并希望在明年获得510(k)的批准。

“我们一直在治疗这种症状，我实际上是在治疗病因。人们过度消耗药物，我试图让它受到控制和管理，”他说。

据市场和市场公司估计，到2021年，全球疼痛管理设备市场将达到46.4亿美元。医疗设备开发商正在资本化。

“我们正在做自由阿片类突发疼痛缓解技术非常沉重的投资，”李·伯恩斯，在临床和医政司全球R&d的高级副总裁说阿瓦诺斯。

Avanos专注于持续周围神经阻滞和阿片类镇痛药。Burnes拒绝提供该公司获奖产品的详细信息，但表示它利用了机器学习。

他说，使用这些类型的技术的目的是“ 帮助医生不必为患者开处方阿片类药物以应对手术引起的疼痛”，这将“消除人们如何暴露于手术之中的一个门户”。然后最终可能对阿片类药物上瘾。“

其他FDA选择包括Algomet Rx的快速药物筛选产品，ThermoTek的疼痛治疗系统，Milliman的阿片类药物预测服务和Masimo Corporation的过量治疗。

在挑战之外，最近上市的抗阿片类药物滥用技术包括由BD和微软联合开发的药物转移监视软件，Premier Biotech的唾液药物筛选和美敦力止痛泵的剂量控制应用程序。