普华永道预测设备制造商制药公司将从FDA数字健康法规中受益

普华永道表示，FDA的数字医疗方法使新产品更容易推向市场，为制药公司在新领域打下了基础。

普华永道(PwC)的分析师认为，制药公司特别容易从FDA的变化中受益，尽管他们承认，医疗技术公司已经拥有抓住机遇所需的软件和设备专业知识。

这家咨询公司表示，在该领域进行大量投资的公司现在有望在犹豫不决的竞争对手中获得持久的领先优势。

普华永道的报告重点介绍了数字医疗法规的四项变化，这些变化为制药公司的更大参与打开了大门。FDA的数字健康预认证计划位居榜首，原因是它为拥有稳健质量文化的公司打开了进入市场的快速通道。

普华永道还重点介绍了FDA在多功能设备方面的指南，伴随应用程序标签的更改以及作为重大转变的新的非处方药批准方法。

FDA在2018年7月发布了指南草案，建议可以通过包含数字应用的标签来支持OTC药物的批准。

普华永道说： “按照FDA的方法，这些数字工具(主要是移动应用程序)将帮助消费者选择最适合他们的OTC药物，并避免可能危害他们的药物。”

分析人士认为，监管方面的变化为制药公司创造了特殊的机遇，有可能推动其核心疗法的销售，并进入进入市场更短路径的邻近地区。不过，公司将需要严格的证据来赢得医生。

斯克里普斯研究转化研究所执行副总裁埃里克·托波尔(Eric Topol)告诉普华永道健康研究所说：“这全都与研究有关。” “制药公司需要其数字保健产品得到公开证据的支持，以便医师和患者可以对其进行观察并确信该应用程序或传感器在现实世界中能够正常工作。”

当前，一些数字卫生组织未能提供医生要求的证据。一纸杂志上发表的卫生事务中发现的20个最好的投资数字医疗公司的近一半没有自己的产品性能的所有同行评议的证据。

这些专家可能会被制药公司和其他组织所取代，这些制药公司和其他组织更具有科学地验证其产品的能力。但是，制药公司面临着自己的挑战。值得注意的是，传统制药公司缺乏成功实现数字健康所需的编码文化和软件质量。普华永道认为公司必须投资以创造这种文化。

在这方面，Medtech公司领先于其他制药公司。将软件集成到设备中已有多年，设备制造商已经在其业务方面进行了投资。

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