病人试验证实了可穿戴人工肾脏的概念证明

一项探索性临床试验的结果表明，可穿戴的人造肾脏可以被开发为一种可行的新透析技术。需要进行一些重新设计，以克服在测试过程中发现的与设备相关的技术问题。

该发现于6月2日发表在JCI Insights上，JCI Insights是经同行评审的临床研究医学杂志。

对于患有终末期肾脏疾病的人，该技术可能成为常规血液透析的替代方法。目前的治疗通常每周需要在固定的机器上进行三个疗程，这限制了患者在连接和运行时四处走动的能力。

相比之下，可穿戴设备将使患者可以移动且不受约束。一个可穿戴设备还可以提供从较长的会话或透析的更频繁的天额外的治疗益处。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年秋季在西雅图的华盛顿大学医学中心对7名患者进行了该设备原型的试验。该患者接受了长达24小时的治疗。

通过其创新途径2.0计划与美国FDA设备与放射健康中心的合作，支持了该设备的开发。

领导非随机试验的人员包括可穿戴人工肾脏原型的发明者，Cedar-Sinai医学中心的Victor Gura博士和加利福尼亚血液净化技术的首席医学官。该试验的高级研究人员是华盛顿大学肾脏病学部医学教授兼肾脏研究所所长乔纳森·希梅尔法布博士以及华盛顿大学公共卫生学院卫生服务教授拉里·凯斯勒博士。

进行该试验以确定该装置的安全性和有效性-接管失败的肾脏某些功能的能力。研究人员还想询问参与者对实验治疗的印象，并与标准透析治疗进行比较。

在所研究的患者中，该设备显示出可以有效清除尿液，肌酐和磷等废物的血液，同时还可以去除多余的水和盐分。这些通常被工作肾脏滤出并去除。

标准透析患者的日常饮食非常有限。相比之下，在可穿戴人工肾脏上，即使没有饮食限制，患者的血液电解质(如钠和钾)和血液液量在测试过程中也保持平衡。调节体液的体积和成分是正常肾脏的另一项工作。

在试验期间，参与者对治疗的耐受性良好，并且没有任何严重的不良反应。循环系统可保持血液在整个人体中流动，并在所有患者中保持稳定。

但是，由于该设备的技术问题，在第七名患者之后停止了对该设备的试用。这些包括透析溶液中二氧化碳气泡的过度形成以及溶液和血流的间歇性变化。

根据研究人员的报告，在对可穿戴人工肾脏进行任何进一步的长期研究之前，需要通过重新设计和改进设备来解决这些技术复杂性，以提高安全性和可靠性。然而，他们补充说，这些发现提供了概念证明，可以将沿这些思路的可穿戴设备开发为可行的新型透析技术。

与常规透析中心治疗期间的护理等级相比，参与研究的患者报告了在使用可穿戴人工肾脏治疗期间的满意度更高。先前的研究表明，患者及其家人高度重视可以在家中接受的治疗，并且可以增加独立性和出行自由。

“其中的一件事情让我感到惊讶。它既笨重又笨重，但是如果可以的话，我今天会戴上它。它给了您更多的自由，”其中一名患者说，查克Lee在2015年11月7日的新闻文章中描述了自己的经历，“可穿戴人工肾脏获得了快速发展的地位”。

研究人员和发明人指出，WAK组件的重新设计将着眼于该设备的易用性和操作的可靠性，因为最终目的是让患者或其护理人员在家中独立进行治疗。

该设备的患者试用得到了非营利可穿戴人工肾脏基金会无限制赠予的支持。该设备由研究赞助商Blood Purification Technologies，Inc.提供。

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