美泊珠单抗或安慰剂用于嗜酸性肉芽肿合并多血管炎

嗜酸性肉芽肿合并多血管炎是一种嗜酸性血管炎。美泊珠单抗是一种抗白介素5的单克隆抗体，可减少血液嗜酸性粒细胞计数，在治疗多发性血管炎嗜酸性肉芽肿中可能具有价值。

方法

在这项多中心，双盲，平行组，3期临床试验中，我们随机分配了患有复发性或难治性嗜酸性肉芽肿并发多血管炎的参与者，他们接受了至少4周的治疗并且服用稳定的泼尼松龙或泼尼松剂量为300 mg每4周一次皮下注射美泊珠单抗或安慰剂，加上标准护理，共52周。根据分类量化，这两个主要终点是52周内应计的缓解周数，以及第36周和第48周的参与者缓解率。次要终点包括首次复发的时间和平均每日糖皮质激素剂量(在第48周到52周之间)。评估年度复发率和安全性。

结果

共有136名参与者接受了随机分组，其中68名参与者被分配接受美泊利单抗，68名参与者接受安慰剂。美泊利珠单抗治疗导致的缓解期显着多于安慰剂(28%比3%的参与者具有≥24周的缓解期;优势比为5.91; 95%置信区间[CI]为2.68至13.03; P <0.001 )和在第36周和第48周都较高的缓解参与者比例(32%比3%;优势比为16.74; 95%CI为3.61至77.56; P <0.001)。美泊珠单抗组47%的参与者未出现缓解，而安慰剂组81%的参与者没有缓解。美泊珠单抗组的年化复发率为1.14，而安慰剂组为2.27(发生率，0.50; 95%CI，0.36至0.70; P <0.001)。美泊珠单抗组中总共有44%的参与者，与安慰剂组的7%相比，泼尼松龙或泼尼松的平均日剂量在48至52周内为每天4.0 mg或更少(赔率，0.20; 95%CI，0.09至0.41; P <0.001 )。美泊利珠单抗的安全性与以前的研究相似。

结论

与安慰剂相比，在嗜酸性肉芽肿合并多血管炎的参与者中，美泊利单抗的缓解期显着延长，且缓解的参与者比例更高，从而减少了糖皮质激素的使用。即便如此，接受美泊利单抗治疗的参与者中只有约一半的患者符合协议定义的缓解。