一项旨在评估预防高风险人群开发耐多药结核病(MDR-TB)的治疗方法的大型临床试验已经开始。该研究正在比较一种新的耐多药结核病药物delamanid与几十年前的结核病药物异烟肼的安全性和有效性，以预防儿童，青少年和成年家庭成员接触的高风险儿童，青少年和成人的活动性耐多药结核病。 MDR-TB。研究参与者患MDR-TB的风险很高，因为他们要么患有潜伏的TB感染，免疫系统受到HIV或其他因素的抑制，要么年龄小于5岁，因此免疫系统较弱。

耐多药结核病患者的大多数家庭成员可能患有潜伏性结核感染，其中结核分枝杆菌存在于体内而不会使人生病。如果没有足够的预防性护理，这些人中的许多人将进展为活跃的耐多药结核病，其中细菌变得活跃并繁殖。据世界卫生组织统计，2017年全球估计有460,000人患上耐多药结核病。

现有的耐多药结核病治疗通常具有高度毒性和耐受性差，使患者处于残疾和死亡的高风险中，并且只能治疗一半左右。治疗方案有限且价格昂贵，并不总是提供推荐的药物。此外，结核病每年导致的死亡人数超过任何其他传染病。由于所有这些原因，必须防止潜伏性结核感染进展为积极的耐多药结核病。

“ 对于与耐多药结核病患者密切接触的人，如何最好地提供预防性治疗，进行随机对照临床试验非常重要，因为这是全球公共卫生政策的一个主要差距，”Anthony S. Fauci说。医学博士“这项新的临床试验将有助于填补这一空白，并有望确定一种方法，以避免耐多药结核病的痛苦，残疾和死亡。” Fauci博士指导国家过敏和传染病研究所(NIAID)，该研究所共同资助该研究，并且是美国国立卫生研究院的一部分。

Delamanid是首批专门用于治疗MDR-TB患者的药物之一，也是第一种以适合儿童的配方存在的药物。该研究调查人员推测，使用delamanid进行预防性治疗将比异烟肼更好地降低患有MDR-TB个体的家庭成员患上活动性结核病的可能性。在该研究的许多东道国，异烟肼是结核病预防的标准药物。

第3阶段临床试验被称为PHOENIx耐多药结核病，是保护家庭暴露于新诊断的指数耐多药结核病患者的简称。该研究由NIAID和Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所共同资助，该研究所也是NIH的一部分。由NIH资助的艾滋病临床试验组(ACTG)和国际孕产妇小儿青少年艾滋病临床试验(IMPAACT)网络正在进行PHOENIx耐多药结核病研究。东京大冢制药有限公司的delamanid制造商正在将该药物捐赠给该试验。

领导该研究的是Gavin Churchyard，MBBCh。，M.Med。，博士，约翰内斯堡Aurum健康研究所的创始人兼首席执行官; Amita Gupta，医学博士，MHS，临床全球健康教育中心副主任，巴尔的摩约翰霍普金斯大学医学和国际卫生副教授; Anneke Hesseling，医学博士，博士 南非开普敦Desmond Tutu结核病中心主任，南非斯泰伦博斯大学儿科和儿童健康杰出教授; 和Susan Swindells，MBBS，内科医学教授和奥马哈内布拉斯加大学医学中心特殊护理诊所的医学主任。

“我们迫切需要阻止耐多药结核病的传播，”Churchyard博士说，他也是ACTG结核转化科学小组的主席。“预防潜在的耐多药结核病进展为活动性疾病可以保护个体健康，同时减少耐药性结核分枝杆菌的传播。”

PHOENIx MDR-TB研究将在至少12个国家的27个地点进行，包括博茨瓦纳，巴西，海地，印度，肯尼亚，秘鲁，菲律宾，南非，坦桑尼亚，泰国，乌干达和津巴布韦。该研究小组将招募约5,610名参与者，其中包括2,158名年龄在18岁及以上的成年人，他们通过其国家的国家结核病治疗计划接受确认的活性耐多药结核病治疗，以及3,452名家庭成员患有活动性结核病的高风险。参与的家庭成员将被随机分配接受口服delamanid每日26周或口服异烟肼加维生素B6每日26周。同一家庭的所有有风险的成员将接受相同的药物治疗方案。

delamanid和异烟肼都具有与用于治疗HIV的抗逆转录病毒药物相互作用的最小可能性。据联合国艾滋病规划署称，结核病是艾滋病病毒感染者死亡的主要原因，导致约三分之一的艾滋病相关死亡。

每2至12周，参与的家庭联系人将访问研究诊所进行身体检查和其他健康评估，如心电图，体液测试或问卷调查。研究小组将跟踪参与者96周，看看他们是否受到活动性结核病的保护。该试验的最终结果预计在2024年。

IMPAACT网络结核病科学委员会主席Hesseling博士说：“对患有MDR-TB活跃疾病的人群的弱势家庭成员进行高效的预防性结核病治疗将成为结核病治疗的改变者。”

凤凰MDR-TB 研究参与者与HIV谁还没有开始处理该病毒被称为当地的卫生保健提供抗逆转录病毒治疗，以及研究团队记录参与者的联动艾滋病关怀。