脑损伤的快速检测获得FDA的突破性地位

能够在不到90秒内确认脑震荡的创伤性脑损伤（TBI）的快速测试已经获得了FDA的突破性设备状态。BioDirection测试的名称旨在加速设备的开发，评估和审查。

这项名为Tbit平台的测试使用基于纳米技术的传感器来测量头部创伤后立即从大脑释放到血液中的蛋白质生物标记物。该系统包括一个小型便携式分析仪和一次性使用的一次性滤芯，可以检测一滴血液中的少量生物标记物。

该公司表示，更快的脑损伤诊断可以支持最合适的治疗决策，减少不必要的头部CT扫描。

凭借其快速，即时的测试，BioDirection正在进入一个相当大的市场。根据美国疾病控制和预防中心的数据，2013年，美国发生了大约280万急诊科（ED）就诊，住院治疗和与创伤性脑损伤（TBI）有关的死亡。TBI占伤害死亡人数的30％左右。

跌倒是创伤性脑损伤的主要原因，其次是撞击物体和机动车撞击。疾病预防控制中心表示，在一个令人不安的趋势中，2001年至2012年间儿童在脑震荡或TBI诊断中单独或与其他伤害相结合的体育和娱乐相关伤病的就诊率增加了一倍以上。

目前，创伤性脑损伤通过一项或多项测试来诊断，包括评估一个人的说话和睁眼能力，意识水平，记忆丧失和手臂运动。还可以进行认知，神经心理学和成像测试。

新技术的到来扩大了TBI的诊断选择。今年1月，FDA 向 Oculogica销售的EyeBOX销售的眼动追踪技术提供上市许可，该技术可测量颅神经功能，以检测和评估潜在TBI的严重程度。同样在上个月，BrainScope收到了其便携式系统的扩展适应症，该系统使用电极耳机评估大脑中的电活动生物标记物是否有TBI迹象。

BioDirection表示，预计其测试最初将在急诊室进行，并最终在受伤点进行，前提是它已获得FDA批准。

BioDirection说，该系统有可能排除或确认可能需要手术治疗的颅内出血。这家总部位于波士顿的公司表示，从长远来看，它可能用于伤害，预后分层以及重返赛场和活动的决策。

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