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评估孕妇PrEP和dapivirine环的安全性的研究

一名怀孕八个月的妇女是该研究的第一位参与者,该研究评估了两种不同的HIV预防方法在怀孕期间使用时的安全性和可接受性-每月达匹维林阴道环(目前正在接受监管审查)和每日抗逆转录病毒(ARV)药丸称为Truvada,一种已在一些国家/地区获得批准的方法,通常称为PrEP,是暴露前预防的简称。

评估孕妇PrEP和dapivirine环的安全性的研究

这项名为DELIVER或MTN-042的研究是孕妇中第一种达比韦林环,并且还将提供有关Truvada作为PrEP在该人群中的安全性的急需信息。

DELIVER由美国国立卫生研究院资助的杀菌剂试验网络(MTN)领导,并将在马拉维,南非,乌干达和津巴布韦的四个临床研究地点进行。一项涉及母乳喂养的母亲及其婴儿的类似研究称为B-PROTECTED(MTN-043),预计将在未来几个月内在这些地点开展。两者均为IIIb期临床试验。

在全球范围内,所有感染艾滋病毒的人中有一半以上是女性,在撒哈拉以南非洲,特别是在怀孕和哺乳期间,她们特别容易受到感染,而她们感染艾滋病毒的可能性要高四倍。对于许多妇女来说,怀孕,母乳喂养或两者兼有的时间占她们生殖年期的很大一部分。最终,进行DELIVER和B-PROTECTED研究的目的是确保妇女可以在其一生中(包括在怀孕和母乳喂养期间)使用安全有效的HIV预防方案。

Truvada作为PrEP和dapivirine环在先前涉及非孕妇和非母乳喂养妇女的试验中均已显示可降低HIV风险,安全性参数表明这些方法也被很好地耐受。怀孕或母乳喂养的妇女被排除在这些试验之外,参与研究的妇女必须使用避孕药具,如果她们怀孕了,则停止使用研究产品。这些措施是临床试验中的典型措施,主要是为了保护胎儿和婴儿免受潜在伤害,但也意味着在怀孕或哺乳期间几乎或根本没有关于药物安全性的信息。特别是在怀孕期间,身体会发生许多变化,这些变化可能会影响药物的吸收和分配方式,从而使药物的效果不佳,

迄今为止,关于Truvada作为PrEP和dapivirine环在怀孕期间的安全性的信息令人鼓舞,但仍然非常有限。虽然Truvada(包含抗逆转录病毒药物恩曲他滨和替诺福韦富马酸替诺福韦酯)已在许多国家被批准为PrEP,但一些国家计划尚未决定是否将其提供给孕妇。含有ARV达匹韦林的阴道环是非营利性国际杀菌剂国际合作组织(IPM)开发的新产品。IPM正在寻求指环的监管批准。如果获得批准,该环将是专门为女性设计的第一个生物医学预防方法,也是第一种长效方法,但不建议(禁止)其用于孕妇或哺乳期妇女。环上的具体数据

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