新的CDISC数据标准有助于开发埃博拉病毒的治疗方法

临床数据交换标准联盟(CDISC)和传染病数据观察站(IDDO)宣布推出一项新标准，以协助收集，汇总和分析埃博拉病毒病(EVD)研究数据。该标准用于EVD试验，导致对该疾病的潜在治疗和公共卫生监测。

埃博拉病毒通过人与人之间的直接接触传播，通常是致命的，在过去的爆发中死亡率从20%到90%不等。据世界卫生组织称，2014年在西非开始的流行病是“自1976年首次发现埃博拉病毒以来最大和最复杂的埃博拉疫情”。这次单一疫情导致11,000多人死亡，这是此前所有疫情总数死亡人数的7倍多。

CDISC埃博拉治疗区用户指南(TAUG-Ebola)1.0版描述了用于埃博拉临床研究的数据概念，因此处理埃博拉临床试验数据的研究人员，数据管理员，统计学家，程序员和其他人员可以理解数据并应用适当的标准。以CDISC标准格式提供这些数据可以更有效地汇总和分析从爆发设置中的各种研究中收集的数据，从而导致在评估埃博拉治疗方面开发证据的增强的自动化过程。

“有许多不同的参与者参与跟踪，诊断，治疗和控制爆发。分享这些学科的信息对于理解和应对疾病爆发至关重要，对埃博拉病毒具有如此严重后果的情况尤为重要。” 传染病数据观察站(IDDO)副主任Laura Merson和代表IDDO协调该项目的临床试验专家说。“CDISC埃博拉数据标准向前迈出了重要一步，将能够实现更快速的跨学科应对，从而减少下一次流行病的影响。”

Laura Merson将于即将于4月24日至28日在英国伦敦举行的2017年CDISC欧洲交汇处发表主题演讲。在她的演讲中，她将分享她在分享生物医学研究数据的重要性方面的经验，以改变临床研究的范式，因为它与爆发相关，以实现快速的研究响应。

提交给美国食品药品管理局(FDA)和日本药品和医疗器械局(PMDA)的CDISC标准需要得到中国CFDA的认可，并被欧洲创新药物倡议组织(IMI)要求使用，并使用强烈建议您使用治疗区域用户指南。CDISC高度鼓励在临床研究中立即使用埃博拉病毒标准，以确保简化医学研究实践，增强数据共享机会，并为患有此疾病的患者提供更快速的结果。

本CDISC治疗区用户指南是通过CDISC和关键路径研究所(C-Path)的联合倡议，通过加速标准和治疗联盟(CFAST)倡议制定的，旨在通过创建和维护来加速临床研究和医疗产品开发。在对公共卫生很重要的治疗领域进行研究的数据标准，工具和方法。TA标准的制定包括来自国家癌症研究所(NCI)，创新药物倡议(IMI)，TransCelerate BioPharma和监管机构(如美国食品和药物管理局(FDA)，日本药物)等组织的宝贵支持和建议。和医疗器械局(PMDA)，以及欧洲药品管理局(EMA)。

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