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罗氏集团成员Genentech宣布新产品获FDA批准

动脉网获悉,近日,罗氏集团成员Genentech宣布旗下新产品Herceptin Hylecta获得FDA批准,将用于HER2阳性乳腺癌的皮下注射。乳腺癌是全世界女性中最常见的癌症种类,死亡率仅次于肺癌。有数据显示,美国女性在其一生中被诊断出患有乳腺癌的风险为12.4%,即每八位女性中就有一个被诊断为乳腺癌。根据美国癌症协会的预计,在2019年,将有超过42万人死于该疾病。

罗氏集团成员Genentech宣布新产品获FDA批准

早期乳腺癌患者通常有以下症状:关节疼痛、腹泻、上呼吸道感染、皮疹、恶心、头痛、发烧等。传统的静脉注射方法需要30—90分钟才能完成给药,而Herceptin Hylecta作为一种皮下注射药物,只需要短短2—5分钟。临床研究结果显示,有86%的患者为了节省时间而选择皮下注射。

“经过我们20余年不懈的研究,Herceptin Hylecta对HER2阳性乳腺癌的治疗效果可见一斑,”罗氏集团首席医疗官兼全球产品研发负责人Sandra Horning博士说,“Herceptin Hylecta通过FDA批准,为美国的医生和患者提供了更优的选择。”

Genentech成立于1976年,是美国历史最久的生物技术公司,也是目前规模和实力仅次于安进的世界第二大生物技术公司,总部位于加利福尼亚州南旧金山。该公司于2009年成为罗氏集团的成员,致力于肿瘤学、免疫学、组织生长与修复、神经科学与感染性疾病领域的药物研发。

Herceptin Hylecta药物的成功研发,离不开Halozyme Therapeutics的专有核心技术Enhanze。该项技术能重组rHuPH20(人源化重组蛋白),降解一类叫做hyaluronan的多糖。这类多糖在暂时性的可逆降解后,可以增加生物大分子的扩散吸收,给药物从静脉滴注转变为肌肉注射创造了条件。Enhanze药物输送技术不仅缩短了Herceptin Hylecta的给药时间,也降低了患者用药成本。

Halozyme Therapeutics是一家总部位于美国加利福尼亚州的生物技术公司,专注于研发新型肿瘤疗法。除了本次合作的罗氏,该公司还利用专有药物输送技术Enhanze与多家全球领先的制药公司开展合作,包括辉瑞、百时美施贵宝、亚力兄制药等。

Halozyme Therapeutic首席执行官Helen Torley表示:“Herceptin Hylecta是我们通过Enhanze研发的第三款药物,此次能够获得FDA批准,是我们公司在癌症疗法上的又一突破。”

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