乳腺植入相关淋巴瘤至少与美国9例死亡有关

美国食品和药物管理局的设备中心周三表示，至少有9名死于全球癌症监管机构的美国患者与乳房植入物的联系日益密切。

所述疾病不是乳腺癌，而是非霍奇金淋巴瘤的形式：乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤或BIA-ALCL。据FDA称，癌症往往存在于颅骨组织和植入物周围的液体中，但有时会扩散到身体的其他部位。

CDRH外科手术设备主任Binita Ashar表示，截至2018年9月，FDA收到了660份医疗器械报告，显示自2010年以来有457例独特病例。更新的数据是在3月FDA咨询委员会会议审查已知乳房植入物风险前几周提供的。除淋巴瘤外，还特别关注包膜挛缩和植入物破裂。

对于乳房植入物制造商来说，这是一个动荡的六个月。随着时间的推移，产品，特别是有纹理的品种，与自身免疫和结缔组织疾病，生殖问题以及乳腺癌和皮肤癌的不同确定性有关。

一家大型乳房植入物生产商Allergan于12月份在国际上遭受了法国强制召回纹理乳房植入物的影响，此后不久，Allergan 失去了CE标志。该公司停止了欧洲销售，并在上周报告其第四季度的国际销售额同比下降74%。Allergan库存周四早上略有下降。

9月，MD安德森癌症中心的一项研究表明植入物与类风湿性关节炎和硬皮病之间存在高风险关系。FDA 对该研究的有效性提出了质疑，并为自己为公众提供有关设备相关风险的建议辩护。

美国食品和药物管理局于2011年首次警告乳房植入物与间变性大细胞淋巴瘤的发展之间可能存在关联，但缺乏强有力的证据表明两者有关。到2016年，世界卫生组织正式将癌症与这些设备联系起来。

据美国食品和药物管理局称，目前估计淋巴瘤的发病率从每3,817名患者中的一名患者高至3名患者中的1名。尽管在诊断时并不总是报告植入物的表面类型，但已经证明纹理植入物与疾病相比更频繁地与疾病相关。

在向FDA提交的660份不良事件报告中，Ashar表示去年有246份报告。美国食品和药物管理局(FDA)对这种疾病的认识有所提高。

“鉴于该机构继续努力与利益相关方就BIA-ALCL风险进行沟通，以及我们鼓励患者和医疗服务提供者向该机构提交MDR的工作，MDR的这些类型的增加是可以预期的，可能包括以前没有的过去的病例报告给FDA，“阿萨尔写道。

结合Ashar的声明，CDRH的首席医疗官William Maisel 致函医疗保健提供者，并通过FDA的最新分析对其进行更新。

“尽管已确诊的BIA-ALCL病例数量与全球每年接受乳房植入物估计的150万患者相比较少，但迄今为止的确诊数据和公布的信息表明，乳房植入患者的BIA-ALCL风险增加，“ Maisel的说明说。

除收集不良事件报告的数据外，FDA还表示，它将与美国整形外科学会合作，不断审查患者登记处的数据。尽管如此，该机构表示，报告中不完善的诊断报告和不同程度的详细信息使得难以根据特定类型或品牌的植入物确定疾病发病率。

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