FDA的医疗设备De Novo分类流程和行业的变化即告知该流程的清晰度不能很快到来。

管理和预算办公室2018年秋季统一议程中包含了一项拟议规则的计划，该规则建立了通过该途径将新型I类和II类设备推向市场的程序和标准。根据案卷，目标是为制造商带来更多的透明度和可预测性。

当FDA于1997年创建De Novo工艺作为寻求新产品的I类或II类指定的公司的替代途径时，反应是不冷不热的。制造商首先必须提交他们的候选人作为510(k)，然后等待FDA将其拒绝为基本等同于谓词设备，然后再请求De Novo评估分类。

多年来，国会一直试图使De Novo分类过程更加高效和灵活，以鼓励更多设备制造商使用该选项。在2012年食品药品监督管理局安全和创新法案(FDASIA) 取出的510(k)的先决条件，使制造商能够直接请愿基于风险的分类为I类或II类。在2017年FDA再授权法案(FDARA) 增加用户费用从头分类请求，拿着该机构新的复习时间目标。

De Novo请求稳步上升

这些努力取得了一些成功。近年来，De Novo的使用增长缓慢但稳定 - 从2015年的18个营销授权，到2016年的16个，2017年的31个和今年迄今的36个。相比之下，2010年只有三个。

最近的De Novo授权包括 用于检测患者骨髓中残留癌细胞的下一代测序测试，这是一种首次基因测试， 用于显示患者代谢某些药物的能力以及两种 辅助甲状腺手术的装置。

新规则旨在通过实施FDAMA，FDASIA和21世纪治愈法案颁布的De Novo分类过程的修订来促进对该途径的更多使用。

FDA表示，该规则需要澄清有关De Novo应用程序的应用程序和处理的程序和细节，并确保其尽可能高效地运行。“FDA预计该规则将减少与准备和审查De Novo请求相关的时间和成本，并将以私人和政府部门的成本节约形式产生净收益，”该文件称。

FDA发言人拒绝就即将提出的拟议规则发表评论。

“越来越重要”的上市途径

“战略上，De Novo流程对工业越来越重要，”Epstein Becker&Green的律师Bradley Merrill Thompson说道，他指出越来越多的数字和其他创新设备不适合现有的分类。“在没有重新分类的情况下，这些产品将被停留在III类并受制于PMA流程。对于其中许多产品而言，它们的风险非常低，PMA流程完全不合适。”

注册即表示您同意我们的隐私政策。你可以选择任何时候退出。

尽管如此，追求De Novo并不是一件好事。海曼，菲尔普斯和麦克纳马拉的律师Allyson Mullen表示，尽管她的一些客户在寻求De Novo分类方面有“非常好的经历”，但其他客户却经历了令人沮丧的延迟。她说，这很大程度上取决于审查De Novo申请的CDRH部门。

马伦告诉MedTech Dive说：“我认为特别是对于风险极低的设备，从FDA的角度和行业的角度来看，无论需要多少数据，都可能具有挑战性。” “特别是当你处理一种新颖的设备时，你如何测试它以及需要多少或什么类型的临床数据?

需要指导

FDA试图揭开De Novo工艺的神秘面纱，使制造商更容易使用。一个2017年最终的指导 阐明了从头分类请求的提交和审查过程。它还讨论了当两个或更多De Novo提交对于相同类型的设备待处理时会发生什么。在这种情况下，在第一次提交之后，其他赞助商将被通知并有机会撤回他们的De Novo申请并重新申请510(k)，与最初的De Novo受让人建立实质等同。

FDA还发布了 关于De Novo分类请求验收标准的指南草案。FDARA要求的拒绝接受清单尚未最终确定。

单独的草案指南 描述了FDA在考虑利益风险确定方面的不确定性以支持De Novos的上市前决策以及PMA和人道主义设备豁免的方法。

很明显，FDA和工业界希望为新型设备寻求更多的De Novos，并且该过程应该比PMA更少负担。汤普森认为，第一个申请人的问题仍然存在障碍。

“De Novo流程要求一家公司决定投入大量时间和金钱来追求De Novo分类，只是为了让所有竞争对手获得重新分类，”Thompson通过电子邮件说。“换句话说，第一种类型的产品必须为所有想要关注的人开辟道路，而那些追随的人可以快速跟进。”

马伦同意。“特别是现在有了用户费用，它使[第二过滤器]处于财务劣势，因为他们为De Novo支付了90,000美元，现在又要为510(k)支付10,000美元。”