BD在CLI中发布了期待已久的Lutonix气球临床数据

BD已经提供了六个月的Lutonix药物涂层球囊治疗膝下动脉(BTK)的临床数据，这增加了该装置可以防止截肢的希望。

期待已久的读数显示Lutonix与标准球囊血管成形术一样安全，并提供了一些有效的证据。

当一项分析应用于疗效数据时，Lutonix在数值上优于标准血管成形术，但不具有统计学意义，但当使用另一种技术时，臂之间的差异更为明显。

Lutonix 014 DCB可能是BD的重要产品，估计有340万人患有严重肢体缺血(CLI)。CLI特有的血液和氧气流量可导致组织损伤和肢体损失。外科医生使用气球试图扩张动脉并改善血流，但这种情况仍然与不良后果相关。

在收购CR Bard后收购Lutonix的BD认为，涂抹低剂量紫杉醇的血管成形术球囊可能会产生更好的效果。该产品结合了标准球囊的机械扩张和紫杉醇的抗增殖作用。

CR Bard开始参加一项旨在于2013年测试该想法的442名患者试验，并确保FDA批准在2016年使用6个月的主要终点数据。现在，研究人员已经提供了6个月的数据。

该研究符合其主要安全性终点，该终点比较了使用Lutonix或常规血管成形术治疗的患者的全因死亡，踝关节截肢和主要再次介入治疗的比率。两组中不到1%的人在治疗后30天内发生了这些事件。六个月后，Lutonix组中约2%的患者和标准血管成形术组中5%的患者遭受了这些事件。

从安全角度来看，这些调查结果使BD处于强势地位。疗效情况不太清楚。当BD对截肢和开放动脉保存的肢体数量的数据进行比例/二元分析时，Lutonix在统计上没有超出对照组。p值为0.0273。然而，对数据应用Kaplan Meier分析导致p值小于0.001。

参与研究的心脏病专家对结果感到鼓舞。

“来自Lutonix BTK试验的6个月临床数据代表了严重肢体缺血患者治疗范式转变的开始。最初的结果非常令人鼓舞，给CLI患者带来了新的希望，”圣战穆斯塔法，介入治疗高级心脏和血管截肢中心的心脏病专家在一份声明中说.Mustapha是该试验的首席研究员，并曾担任Bard的顾问。

BD最近申请FDA批准该设备，该设备自2013年起在欧洲上市。如果批准和商业化计划，BD认为BTK机会每年价值约2.5亿美元。为了占领市场，BD可能需要针对主要终点和其他措施(如伤口愈合率)提供积极的长期数据。

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