FDA将允许销售两种能够检测出导致衣原体和淋病的细菌的诊断测试产品

该机构周四宣布，FDA将允许销售两种能够检测出导致衣原体和淋病的细菌的诊断测试产品，这些测试产品将使用喉咙和直肠的样本。

先前已清除Hologic的Aptima Combo 2分析和Cepheid的Xpert CT / NG测试以进行测试阴道和宫颈管样品。

该机构表示，它审查了来自超过2500名患者的多站点临床研究中的数据，以评估这两种测试对生殖器外测试的安全性和有效性。

衣原体和淋病是性传播疾病的最常见形式，感染率正在上升。FDA认为新的测试方法应有助于使更多的人接受更快的筛查和治疗。

“如果这两种性传播感染都立即被发现和治疗，对患者来说是最好的，因为如果不及时治疗，可能会发生严重的并发症。FDA体外诊断和放射健康办公室主任蒂姆·斯滕泽尔(Tim Stenzel)在一份声明中说： “今天的通关提供了一种更容易诊断这些感染的机制。”

2017年，诊断出超过170万例衣原体病例，其中15至24岁女性中占45%。根据疾病控制与预防中心的数据，同年有超过500,000人被诊断出淋病。从2013年到2017年，淋病诊断率上升了67%，衣原体感染率上升了22%。

如果尽早发现，两种感染都易于治疗，但如果不及时治疗，会引起严重的并发症，包括不孕症。两者均可通过阴道或口交而感染。

Hologic销售一系列女性保健产品，包括乳房X线照相，诊断，妇科和医学美容设备。分子诊断一直是该公司的稳定表现，2018年的收入增长了6%。

Cepheid专门从事传染病的分子诊断，包括医疗保健相关的感染，链球菌和流感，以及癌症和遗传学检测。

FDA表示，其对细菌学和造父变星蛋白检测的临床研究由美国国家过敏和传染病研究所资助的抗菌药物抵抗领导小组负责协调。这项研究着眼于用于检测淋病和衣原体细菌的多种市售核酸扩增测试的准确性。

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