XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程

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土茯苓生产工艺规程

JSGY01-223-07

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起草日期

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共8页第1页

1目的：建立土茯苓生产工艺规程，用于指导现场生产。

2范围：土茯苓生产过程。

3职责：生产部、生产车间、质保部。

4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5产品概述

5.1产品基本信息

5.1.1产品名称：土茯苓

5.1.2规格：薄片

5.1.3性状：本品呈长圆形或不规则的薄片，边缘不整齐。切面类白至淡红棕，

粉性，可见点状维管束及多数小亮点；以水湿润后有黏滑感。气微，味微甘、涩。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：甘、淡，平。归肝、胃经。

5.1.6功能与主治：解毒，除湿，通利关节。用于梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，

筋骨疼痛；湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣。

5.1.7用法与用量：15～60g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/

袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

土茯苓生产工艺规程

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5.1.10贮存期限：36个月

5.2生产批量：5~10000kg

5.3辅料：无

5.4生产环境：一般生产区

6工艺流程图：

6.1土茯苓生产工艺流程图：

成品

检验

入库

注：※为质量控制要点。

6.2生产操作过程与工艺条件：

6.2.1领料

6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填

写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取土茯苓原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：

6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，

除去杂质。将净土茯苓置净料袋或周转箱。

土茯苓（原料）

净制※

中间体检验

包装※

包装材料

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6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的土茯苓运

至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.2.2.4质量要求

6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.2.4.3净制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过

3%。

6.2.2.5净药材物料平衡限度

指标：95-100%。

计算公式如下：

净制物料平衡指标(%)=

净药材量+杂物量+取样量

100%

投料量

6.2.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）要求，

启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则

进行纠正和预防。

6.2.3包装

6.2.3.1内包装

6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料

单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.2.3.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包

装指令单领取包材及标签。

6.2.3.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申

请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

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6.2.3.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规

格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.2.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：

内包装装量偏差允许值表

项目塑料袋、PE罐编织袋

手工在编织袋的合格证在封口时

手工在塑料袋、PE罐的指定位置一并缝上，位置：袋口左侧10cm

贴标签

固定位置贴上标签处，上边与袋子上边缘平齐，缝制

深度约1~2cm

分装

称量

复核

封口方式

手工分装

包装的重量应为：净重+皮重

应符合内包装装量偏差允许值

热封袋口、封罐

手工分装

包装的重量应为：净重+皮重

应符合内包装装量偏差允许值

用手提高速封包机线缝

6.2.3.1.6装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表

项目

装量（kg）

偏差（g）≤

≤0.5

±1

1

±5

技术参数

2

±10

5

±10

10~50

±30

6.2.3.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿标识。

6.2.3.2内包装标准：

（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.2.3.3物料平衡限度：

6.2.3.3.1内包装物料平衡

（1）标准：98-100%

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（2）计算公式如下：

内包装工序物料平衡（%）=

合格品数量+废弃物量+取样量

100%

投料量（半成品）

6.2.3.3.2合格证和包装袋物料平衡

（1）标准：100%

（2）计算公式如下：

包装（标签、包装材料）物料平衡（%）=

使用量+损坏量+剩余量

100%

领用量

6.2.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，

启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，

按质量事故处理。

6.2.4外包装:

6.2.4.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；

6.2.4.2检查核对：对指定批号的土茯苓饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应

正确一致。

6.2.4.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申

请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.2.4.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE

罐）之间松紧适宜。

6.2.4.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速

缝包机封口。

6.2.4.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。

6.2.4.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.2.4.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.2.5包装完毕,及时填写饮片包装生产记录,入成品库待验，贴黄待验标识。

6.2.6外包装标准：

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（1）抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.2.6.1合格证和包装袋物料平衡

（1）标准：100%

（2）计算公式：

包装材料物料平衡限度

使用量损耗量剩余量

100%

领用量

6.2.7总收率

（1）控制标准:≥80%

（2）计算公式如下：

收率（%）

成品量

100%

投料数量

6.2.8工艺环境卫生要求：

6.2.8.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

（详见第11条工艺操作过程中支持文件）

6.2.8.2产品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场，并由QA监督

检查合格后颁发清场合格证。

6.2.8.3生产全过程，由QA质量管理员监督。

7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持

文件。