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疣净软膏对动物皮肤毒性试验的研究

2022-04-25 12:07:16 • 来源：[db:来源]

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2022年4月24日发(作者：上海静脉曲张医院)

维普资讯

疣净软膏对动物皮肤毒性　

试验的研究　

朱喜春　，张永兴　

（１．甘肃省药品检验所。兰州７３００００；２．中国农业科学院兰州兽医研究所．　

关键词：疣净软膏：急性毒性：皮肤刺激：过敏试验　

疣净软膏是一种新型的治疗尖锐湿疣的外用药。对该药　毛区涂疣净软膏（１．０ｍ￣ｃｍ　），右侧涂赋形剂对照，保持６ｈ以　

进行了动物皮肤急性毒性、刺激、过敏试验，为临床安全用药　

上，每天一次，连续７ｄ。每天涂药前用灭菌水去除残留的受试　

提高科学依据，参照新药审批办法有关新药毒理技术要求的　物和赋形剂，观察涂药部位皮肤变化。经观察每次涂药时破　

规定进行试验研究。　损皮肤组均有轻微刺痛感，但稍后痛感表现消失，于末次涂　

１材料　药后１、２４、４８、７２ｈ观察皮肤刺激程度，按表１和表２对皮肤　

１，１动物日本大耳白兔，体重２．Ｏ±０．１Ｋｇ，辛６各半，英国短　刺激反应评分及皮肤刺激强度评价，结果见表　

毛种豚鼠，体重２５０—３００ｇ，辛６各半。均由中国农业科学院兰　

表１皮肤刺激性反应评分标准　

州兽医研究所实验动物中心购进，实验动物合格证号为　

ＧＳＡＬ一普—Ｄ０２。　

１．２药物①受试物＃疣净软膏，批号２００００３１７，由兰州医学　

院第二附属医院皮肤科研制；②阳性对照物：２．４一＝硝基氯　

代苯，化学纯。批号９９０６５８；③阴性对照物：赋形剂。　

１．３动物实｜－｝室由甘肃省药品检验所动物实验室提供，动物　

实验室合格证号为ＧＳＡＩ广普－．Ｏ０５。　

２实验方法与结果　

２．１皮肤急性毒性试肇取健康家兔３Ｏ只，体重２．０￣－０．１Ｋｇ，　

辛６各半。于给药前２４ｈ。将背部两侧去毛，面积约为７×　

７ｃｍ２，随机分为５组，每组６只，分别为对照组（赋形剂），破　

损皮肤高、低剂量（１．０ｍｌ／ｃｍ２￣０．５　ｍ１，ｃｍ：）组，完整皮肤高、　

低剂量（１．０ｍｌ／ｃｍ２￣０．５　ｍｌ／ｃｒｎ２）组。破损皮肤采用砂纸磨损　

后１６号针头划“＃”字切口，以皮肤渗血为度。将疣净软膏均　

匀涂敷于动物背部两侧脱毛区，对照组用赋形剂涂敷，２４ｈ后　

用灭菌水除去受试物，每日观察家兔的全身中毒情况，连续　

观察１４ｄ，每天记录动物的体重和一般状况。结果家兔全部存　

活，涂药组家兔采食、呼吸、活动、毛、体重等均正常，涂敷　

组别　家兔数（只）红斑分值　水肿分值　总分值　

受试物的皮肤、眼结膜和口腔粘膜等均未明显异常，剖检主　

要内脏仔细用肉眼检查，未见明显病变。但破损皮肤动物在　

给药时，破损处有轻微刺痛感，但稍后痛感表现消失。结果表　

明。该药对动物皮肤毒性低。　

２．２皮肤刺激试｜－｝取健康家兔１２只，辛６各半，于给药前　表３结果表明，按皮肤刺激性强度评价标准，该药对完　

２４ｈ将动物背部两侧去毛。两侧去毛面积各为７ｘ７　ｃｍ　。随机　整皮肤和破损皮肤均无刺激性。　

分为２组，分别为完整皮肤和破损皮肤组。破损皮肤采用砂　２．３皮肤过敏试验取白豚鼠３０只，辛６各半，体重２５０—　

纸磨损后１６号针头划“＃”字切口。以皮肤渗血为度。左侧脱　

３００ｇ，涂药前２４ｈ背部两侧各去毛３ｘ３ｃｍ　，随机分为３组，每　

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