FDA咨询手术设备专家对某些止血剂进行降级

根据一般和整形外科设备专家组的建议，FDA可能会放松对Integra LifeSciences和Johnson&Johnson's Ethicon等公司销售的某些可吸收胶原蛋白止血剂的上市前期望。Ethicon反对对设备进行降级。

该机构希望专家组就是否继续将设备评审为III类产品，需要上市前批准(PMA)应用，或转向使用通用和特殊控制(II类)来调节设备。所述产品旨在通过加速血液凝固来产生止血，特别是在烧灼或结扎不充分或者难以接近常规方法的场所时。

潜在的降级将特别排除含有添加的生物制剂和基于非胶原蛋白的可吸收止血剂的可吸收的基于胶原的止血装置，这两种装置都保持在III类中。

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FDA于2015年发布了对III类装置的回顾性研究，并确定了可吸收的基于胶原的止血装置可能适用于II类重新分类。

可吸收的基于胶原的止血装置在微创外科手术中特别受欢迎，作为在较难到达的区域中凝血的手段，或者当传统方法不足以控制出血时作为第二道防线。

FDA表示，明胶海绵或微纤维胶原剂通常通过类似注射器的配件给药，并且自20世纪70年代以来需要上市前申请进入市场。美国食品和药物管理局说，这些用于重新分类的装置“不会以生物活性方式促进凝血或与凝血酶结合使用”。

FDA估计，仅在2012年，这些设备就被用于超过690万个程序。FDA表示，这一数字与FDA在2003年7月24日至2018年12月31日期间收到的165份相关医疗器械报告相关。报告称有8例死亡，其中3例发生在标签外使用的情况。

在广泛的文献综述中，FDA表示大多数不良事件与含有凝血酶的止血装置有关，这些装置不适用于重新分类。

虽然FDA已经收到了引用感染和过敏反应的医疗器械报告，并且引用了其他风险，如未能吸收和仅仅未能控制出血，该机构认为特殊控制可以充分控制风险。

“尽管与可吸收的基于胶原蛋白的止血装置相关的不良事件可能导致生命损失和功能的显着丧失，但与使用这些装置进行的大量手术相比，基于可吸收胶原的止血装置的不良事件的发生率较低， “FDA在会议文件中写道。

Ethicon不同意。

“由于这些产品的复杂性以及需要严格控制以确保这些产品的安全性和有效性达到预期用途，Ethicon认为可吸收的基于胶原蛋白的止血剂应保留为III类装置，”发言人Ann Leibson说道。发送电子邮件至MedTech Dive。

面板将提供的特殊控制措施包括某些生物相容性，性能和可用性测试，以及详细的标签。

通用和整形外科设备专家组周四还会面讨论FDA内部使用的升级外科缝合器，小组成员一致支持。

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