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传统功效试验与日常临床实践的关联性有限

2019-10-15 10:21:35 • 来源：

一项关于慢性阻塞性肺疾病(COPD)治疗的新研究的作者说，传统功效试验与日常临床实践的关联性有限，应予以更改。

今天(2016年9月4日)在《新英格兰医学杂志》上发表的报告(氟替卡松富氟酸-Vilanterol对COPD在临床实践中的疗效)详细介绍了一种测试药物有效性的新方法，该方法将患者的临床经验置于治疗的核心处理。

传统功效试验与日常临床实践的关联性有限

在曼彻斯特大学生物科学学院的Jorgen Vestbo和Ashley Woodcock教授的带领下，研究小组进行了氟替卡松糠酸酯-维兰特罗的有效性和安全性试验，以管理COPD。这项新的研究不是使用严格的标准选择传统的随机队列，而是使用了直接从GP诊所接受COPD护理的特定，代表性患者。

这项名为Salford Lung研究的临床试验从大曼彻斯特Salford及其周边地区的75名GP医师中招募了2799例COPD患者。GP实践涉及确保研究不仅可以接触特定的COPD患者，而且还确保将实践提供的常规临床护理纳入试验之中-因此，该研究植根于不同于传统功效试验模型的真实临床环境。

Vestbo教授说：“我们的发现挑战了将发现从功效研究自动转移到临床指南或日常临床实践的挑战。”

“在Salford Lung研究中引入GP实践，使该团队能够为患者创造一个不受监督的环境，从而使常规临床护理中的重要因素(例如依从性，给药频率和良好的吸入器技术的持久性)能够正确地影响试验结果。

“这是对传统模型的重大偏离，但是我们相信它将在新药和疗法的有效性和安全性方面提供一组更为准确的结果。”

该试验证明，每天一次使用糠酸氟替卡松和维兰特罗的联合治疗方案可以使广大的COPD患者受益，与普通护理相比，其COPD恶化率更低，而没有发生严重不良事件的风险。

该研究中的2799名患者被随机分配了氟替卡松100μg剂量和维兰特罗25μg剂量的组合，或被要求继续接受其GP确定的常规护理方案。这项为期一年的研究得出的结论是，糠酸氟替卡松和维兰特罗组的发生率比常规护理组低8.4%，导致该团队指出糠酸氟替卡松和维兰特罗的组合优于常规COPD护理-无严重不良反应的风险明显更高。

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