科普依达珠单抗逆转达比加群及淋巴结阴性口腔癌

缺乏非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的特定逆转剂。开发了抗体片段伊达珠单抗以逆转达比加群的抗凝作用。

方法

我们进行了这项前瞻性队列研究，以确定5 g静脉依达珠单抗的安全性及其逆转达比加群抗凝作用的能力，以应对严重出血(A组)或需要紧急治疗的患者(B组)。主要终点是依达妥珠单抗给药后4小时内达比加群抗凝作用的最大逆转百分比，这是根据中央实验室的稀释凝血酶时间或依卡琳凝血时间确定的。关键的次要终点是止血的恢复。

结果

该中期分析包括90例接受依达珠单抗治疗的患者(A组51例，B组39例)。在68名稀释凝血酶时间延长的患者和81名血浆依卡琳凝血时间延长的患者中，中位最大逆转百分比为100%(95%置信区间为100至100)。伊达珠单抗使88%至98%的患者的测试结果正常化，这种效果在几分钟内就很明显。在79%的患者中，未结合的达比加群的浓度在24小时时仍低于20 ng /毫升。在A组的35例可以评估的患者中，由当地研究人员确定的止血时间中位数为11.4小时。在B组中接受手术的36例患者中，有33例据报道术中止血正常，分别有2例和1例报告了轻度或中度止血异常。在未再次使用抗凝剂的患者中，伊达珠单抗给药后72小时内发生了一次血栓事件。

结论

伊达珠单抗在数分钟内完全逆转了达比加群的抗凝作用。

早期口腔癌患者应在初次手术时进行选择性颈淋巴清扫术，还是在淋巴结复发后进行治疗性颈淋巴结清扫术一直是一个争论的问题。

方法

在这项前瞻性，随机，对照试验中，我们评估了偏侧患者对选择性淋巴结清扫术(初次手术时同侧颈淋巴清扫术)与治疗性淋巴结清扫术(观察等待，然后进行淋巴结清扫术对淋巴结复发)的生存率的影响T1或T2期口腔鳞状细胞癌。主要终点和次要终点分别是总生存期和无病生存期。

结果

在2004年至2014年之间，总共招募了596名患者。根据数据和安全监视委员会的预先规定，本报告总结了前500名患者的结果(择期手术组245名，治疗手术组255名)，平均随访39个月。择期手术组有81例复发和50例死亡，而治疗手术组中有146例复发和79例死亡。与治疗性清扫术(67.5%; 95%CI，61.0至73.9)相比，3年时，择期淋巴结清扫术提高了总生存率(80.0%; 95%置信区间[CI]，74.1至85.8)，选择性手术组的死亡风险比为0.64(95%CI，0.45至0.92;对数秩检验，P = 0.01)。那时候，选择性手术组的无病生存率也高于治疗手术组(69.5%vs. 45.9%，P <0.001)。在大多数亚组中，无明显相互作用的择期淋巴结清扫术比较优越。择期手术组和治疗手术组的不良事件发生率分别为6.6%和3.6%。

结论

在患有早期口腔鳞状细胞癌的患者中，选择性颈部清扫术比治疗性颈部清扫术具有更高的总体生存率和无病生存率。

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