全球对专业样品处理的需求急剧增长，越来越多的临床试验方案需要PBMC分离和DNA / RNA提取等服务。仅在肿瘤学试验中，百分比接近80%。1

尽管需求不断增加，但研究团队仍在努力获得高质量的实验室支持服务以进行样品处理。特别是，PBMC隔离是需要护理和培训的严格程序，必须在很短的时间内完成。此外，由于样品可能从合格的样品处理中心收集数千英里，因此长距离运输敏感生物样本的风险可能是不可避免的。

本文讨论了全球样本处理中固有风险的解决方案。了解这些风险以及如何减轻这些风险将使高质量样品的一致处理能够支持全球研究方案。

风险#1：周转时间

问题

需要专门的样品处理(如PBMC隔离)的临床试验的关键挑战是有限的可接受稳定时间。为获得最佳结果，PBMC样品必须在收集后24小时内处理。在某些协议中，此时间范围短至八小时。

即使加工实验室接近收集点，这些要求也很难满足。然而，经济学和患者入选要求正在推动临床试验的全球化。2 运送到中央实验室进行远程站点处理会增加另一个风险，在许多情况下，几乎不可能满足上述时间限制，特别是在考虑潜在的运输延误或清关时。

长途运输的替代方案是在研究站点附近的区域实验室负责处理样本。该选项存在风险，因为样品处理在这些设施中不是常规的，并且人员通常不接受这些专门处理技术的培训。因此，结果往往不一致，质量有问题。

解决方案

通过大规模的预先认证的区域实验室网络可以避免长途运输的风险，这些实验室能够始终如一地执行高标准的处理任务。例如，不是依赖于两个或三个中心实验室位置，而是在欧洲，亚洲，澳大利亚和美洲提供多个服务点的组织将是一种更有效的策略。全球合格的区域实验室网络可最大限度地缩短从现场到加工实验室的运输时间，使客户能够在必要时缩短周转时间。此外，当地的合规专业知识有助于防止海关延误，后勤干运行可以在患者活动之前进行故障排除。

风险#2：运输条件

问题

标本物流在任何研究设计中都是一个挑战，尤其是涉及PBMC分离和DNA / RNA提取的项目。越来越多地使用这些方法以及特别敏感的标本材料，需要使样本具有分析可行性的狭窄条件。温度，湿度，光照，物理冲击和其他因素会对关键标本的生存能力产生负面影响。许多敏感样品在运输过程中需要严格控制的室温(CRT)或冷藏温度(2-8°C)，不允许偏差。

解决方案

合格的托运人解决方案可根据分析要求和稳定性和保存的最佳实践来维护样品冷链。适当合格的托运人在规定的极端环境和现实世界的物流情景中经过长时间的测试，当考虑敏感的样本类型时，数据对于研究设计和包装选择至关重要。先进的包装解决方案(由LabConnect提供)，包括专有的，经过验证的设计和包装解决方案，是定制设计的，能够承受各种环境极端因素，需要增加物流和分析的复杂性。

风险#3：样品制备的质量

问题

当样品到达实验室时，必须在严格的参数下及时处理。至关重要的是，区域实验室必须配备齐全，以始终如一地可靠地进行样品处理。处理不当可能导致数据丢失或不可靠。

PBMC分离和DNA / RNA处理的程序必须经常精确地进行，以获得一致的，高质量的结果。赞助商可能会前往区域实验室培训工作人员 - 然而，长期监督和遵守培训和处理程序变得难以保证，从而威胁到高质量结果的结果。高水平的员工流动也是这些实验室的共同挑战，这也影响了样品处理的质量。

解决方案

区域实验室细胞制备质量的不确定性可以通过严格，统一的分析师认证要求来抵消。持续实施标准化分析师培训和资格要求，以及跨实验室的标准化方法，确保高质量和一致的处理，同时降低下游分析时未知的风险。

为确保分析人员有资格运行这些准备方法，他们必须完成预定义的分析师资格认证程序。典型的资格要求采用分层方法观察训练有素的分析员执行处理程序，然后并行执行程序，最后进行独立运行。目标通过/未通过标准会有所不同。对于PBMC分离，将评估细胞恢复和活力; 对于DNA / RNA提取，通过/未通过标准可能包括提取后样品的浓度和纯度。

风险#4：存储

问题

短期和长期存储是初始处理和分析之间的关键步骤。DNA / RNA提取，PBMC分离物和其他敏感样本材料需要严格的存储条件，从CRT存储(20-25°C)到低温存储(-190°C)的分析要求。任何偏离规定的储存条件 - 包括计划外的冷冻/解冻循环，不适当的储存温度 - 都可能导致样品损失。

解决方案

维护完整的样品冷链始于初始样品处理，精心设计的工艺，培训，设备和工作空间对于最大限度地减少样品处理至关重要。存储后，行业最佳实践对于确​​保存储单元得到适当验证和维护至关重要，即使是最轻微的故障风险也是如此。为了进一步降低风险，所有设备和流程都需要冗余，以确保即使是最极端的事件也能保持连续性。这种冗余应包括生物存储库的冗余电源，具有冗余报警和通知功能的全天候监控，干火抑制，备用存储单元以及协调存储操作和项目需求的训练有素的专家团队。

风险#5：系统错误

问题

延迟检测实验室故障可能导致严重的数据丢失。例如，如果隔离操作不正确，这可能会影响下游测试的质量和成功，导致缺少特定时间点或研究的数据。更大的风险是一个系统错误可能导致可行数据的普遍丢失。在没有警惕的情况下，这些损失可能直到它们发生很久之后才被识别 - 在下游样品分析时。这种延迟意味着持续的错误不会及时纠正，以尽量减少其不利影响。

解决方案

对实验室性能数据的实时监控为赞助商提供了质量样品处理的额外保证。监测参与实验室样品处理程序的结果将有助于确保一致性和高质量的样品生成。审查此信息的合格人员可以及时向实验室和分析人员提醒问题，因此在许多样本受到影响之前，系统错误可以得到纠正。

当实验室生成样品时，对所有样品处理的结果进行额外监督，允许与实验室和/或分析人员联系，以确保采取措施纠正短期内的任何问题。赞助商受益于更可靠的样品完整性和高质量的加工 - 让您高枕无忧。

结论

全球样品处理要求为研究团队带来了持续的困境。他们可能会聘请全球中心实验室合作伙伴，处理地点有限，并将样品送到长途运输。或者，他们可能会尝试使用不熟悉的当地实验室，并冒险对样品进行劣质加工。

还有另一种选择：广泛的全球合格区域实验室网络足够接近其调查地点，以便有利于周转。这样的网络，结合统一的分析师认证和集中的实验室性能监测，可以帮助科学家提高PBMC的恢复和生存能力，实现更高纯度的DNA / RNA浓度，从而降低全球研究方案的风险。