合成go采用GMP标准生产sgRNA

Synthego已经采用了良好的制造实践标准，在其工厂生产定制的gmp级合成导向RNA (sgRNA)，该公司表示，这一举措将使其学术和工业客户受益，因为他们正在开发先进的细胞和基因疗法。

Synthego周二说，从本季度开始，它的gmp级sgRNA将可以根据客户为支持他们的研究工作而设计的序列，订购最多10克的产品。

Synthego的业务发展和战略主管Jason Steiner博士告诉GEN Edge:“这种规模通常适合于研究人员进行探索性试验，然后再进入临床领域。”“我们认为，这本质上是实现了从台式研究设施到临床设置的第一步的转变。”

Synthego说，它的gmp级sgRNA编码由行业和学术合作伙伴设计的目标序列，以支持特定的科研工作。

斯泰纳补充说:“我们的许多客户可能正在向临床应用领域迈进，这是我们为他们提供持续的产品和服务的重要一步。”

私有的Synthego没有披露获得GMP的成本。这项工作耗时12个月，包括建立洁净室设施，校准设备和仪器以确保其处于有效/合格状态，并遵守与GMP质量参数相关的文件标准。

Synthego的GMP产品可能会超越sgRNA, Steiner补充道:

RNA是我们的第一个业务，我们还在继续发展。未来我们可能选择或不选择进行细胞GMP制造。但现在，RNA是该行业的关键需求，这是我们业务的自然下一步。”

细胞和基因治疗的生长、临床开发和生产是Synthego开始为临床开发提供gmp标准试剂的重要因素之一。另一个是CRISPR基因组编辑的增长，Steiner说。

斯坦纳说:“CRISPR和更广泛的基因组编辑是一个很大的驱动因素，因为它使许多潜在的事情可以在各种各样的领域内完成，而且它是一个非常灵活的工具，基本上可以使用RNA分子或其他导向分子来编程。”“我们特别关注基因组工程和CRISPR，我们的客户也是如此。它一直是推动这一领域转变的一大动力。”

斯坦纳说，Synthego已经为研究界开发了一系列产品和服务，包括CRISPR编辑试剂和工程细胞。

客户们用它们来做很多不同种类的研究。他们中的许多人从事细胞和基因治疗领域的研究。我们在研究方面的客户对很多不同的应用程序都有兴趣，他们可能只是想要相同类型的订单，但只是想要符合GMP质量标准。”

杰森·斯坦纳

斯坦纳说，他们的应用程序多种多样，不过Synthego并未透露其客户或他们正在开发的具体应用程序。“任何使用RNA指南的案例都有可能成为潜在的应用。所以，对我们来说，这一步很大程度上是在扩大投资组合，使我们的客户能够进一步开展他们的研究。”

GMP产品旨在通过法规要求制药商、加工商、药品包装商、医疗器械、部分食品、血液等主动确保产品安全、纯净、有效，从而坚持材料纯度、生产一致性和质量控制的最高标准。

FDA通过联邦食品、药品和化妆品法颁布了GMP标准，而国际人类用药技术要求协调委员会(ICH)则通过监管和行业专家之间的科学共识努力实现全球标准的更大协调。

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