FDA延长了遵守独特设备识别的时间

FDA于周五发布了一份指导文件，更新了其针对I类和非机密设备的独特设备识别(UDI)要求的政策。

该机构表示，除了生命支持或维持生命的设备外，它不打算在2022年9月24日之前对符合日期为2020年9月24日的设备强制执行UDI直接标记要求。

FDA也不打算对非灭菌设备实施UDI直接标记要求，这些设备在2022年9月24日之前制造并保留在库存中，但带有非UDI标记，可以从中获得完整的UDI。

FDA独特的设备识别系统正在逐步实施七年。完全实施后，系统有望改进不良事件的报告，以便更快地识别和纠正问题设备。通过标准化标识符，设备制造商和医疗保健机构应该能够更好地管理召回。

2013规则要求UDI 识别特定模型和关于其生产的关键信息，例如制造日期和序列号。II级和III级设备的合规日期已经到位。

美国食品和药物管理局表示，它正在延长I类和非分类设备的合规日期，以应对行业的担忧，即在库存中重新加工设备以符合UDI要求将是一项代价高昂的负担。新指南立即生效，取代1月份发布的指导。

“通过改变以前的政策，可能仍然可以实现UDI对存储在库存中的设备的好处，同时降低行业选择通过丢弃库存和可能造成设备短缺来避免补救成本的风险，”机构在一份声明中说。

FDA表示，即使该指南立即生效，该指导文件也可通过www.regulations.gov上的电子提交进行评论。

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