新的Apple Watch添加了FDA批准的ECG应用

苹果周三进一步涉足医疗领域，宣称FDA批准了其最新Apple Watch中嵌入的首款心电图监护仪。

尽管该机构的设备和放射健康中心的De Novo通路已将其清除，但该ECG应用已被该机构归类为II类医疗设备。它被指定用于非处方药，但该机构在批准书中指出，该产品不适用于22岁以下的人群。

另外，苹果公司还获得了一项由De Novo批准的申请，该申请旨在确定可能暗示心房颤动的不规则的心律。该应用程序向用户提供警报，但是苹果首席运营官Jeff Williams和批准信都指出，它不会捕获每个AFib实例。

FDA专员Scott Gottlieb和CDRH 主任Jeff Shuren 称赞Apple在软件开发过程中与该机构的合作，称其表明FDA将在其提议的数字健康卓越中心中促进创新。

“ 在开发和测试这些软件产品时，FDA与该公司密切合作，这可以帮助数百万用户更快地识别健康问题。无处不在的设备(如智能手表)上的保健产品可以帮助用户及早寻求治疗，并真正实现向他们提供有关其健康的更多信息，”戈特利布和舒伦在一份联合声明中说。

但是，根据FDA的说法，ECG App有局限性。该数据不用于诊断，不建议患有其他已知心律不齐的用户使用。

CDRH设备评估科学与工程审查办公室副主任Angela Krueger写道：“ ECG波形旨在补充心律，以将AFib与正常窦性心律区分开，而不是取代传统的诊断或治疗方法。”

FDA在信中说，进一步，由于误报导致不必要的操作，而误报却错过了实际诊断，这是一种风险。

苹果公司指出，来自应用程序的所有读数都以PDF格式存储在其“健康”应用程序中，可以与医生共享。克鲁格说：“用户无意在没有合格医疗保健专业人员的情况下，根据设备的输出来解释或采取临床措施。”

加利福尼亚大学旧金山分校的心脏病学家Ethan Weiss告诉MedTech Dive，Apple ECG App 的实用程序在很大程度上取决于该应用程序的具体程度。

魏斯说：“如果这使人们感到恐惧，并让他们一直向他们的医生发送电子邮件，那将是一个很大的负担。” “我认为我们所有人看到的事情将会增加，这不一定是坏事，它可能很棒。”

AliveCor于去年11月因其与Apple Watch一起使用的KardiaBand应用程序获得了FDA批准，由于Apple已将类似产品直接集成到其最新的Apple Watch中，因此AliveCor将面临激烈的竞争。但是本周早些时候，AliveCor 从FDA 获得了突破性的设备地位，该平台旨在筛选高钾血症或血钾水平升高的软件平台。

新款Apple Watch的另一项功能可以监控用户的摔倒情况。根据苹果公司的说法，该表将使用户有机会在60秒后致电紧急服务之前解除警报。借助ECG应用程序及其AFib功能，Apple似乎可以通过其最新产品为老龄消费者提供帮助。

苹果并未隐藏其对医疗保健市场的兴趣，但周三的公告显示，这家科技巨头毫不犹豫地介入。

最近，苹果公司向开发人员开放了其Health Records API，希望看到更多使用健康数据来管理药物和诊断疾病的应用程序。它还一直致力于个人健康记录功能，并与不断增加的数百家医院和诊所列表合作，以允许用户在手机上查看医疗数据。

尽管ECG App引起了轰动，但苹果公司已发出了对其他领域的兴趣，例如检测睡眠呼吸暂停等状况。去年，苹果收购了睡眠追踪器初创公司Beddit，该公司开发的产品可以传递心跳和呼吸节奏数据。

另一个潜在的增长领域是糖尿病管理。CNBC在今年早些时候报道称，苹果有一个工程师团队致力于开发无创血糖监测仪。根据Research2Guidance的最新报告，去年数字糖尿病市场的总收入增长了两倍，达到近1亿美元，到2022年可能达到7.42亿美元。

苹果还将在其总部为员工开设两家初级保健诊所，加入希望与医疗服务提供者直接合作以降低员工保健成本的主要公司名单。

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