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心脏病发作装置获得FDA的突破性点头

2019-09-02 09:21:15 • 来源：

压力控制间歇性冠状窦阻塞的概念，缩写为PICSO，自20世纪80年代以来一直存在。PICSO需要将装置放置在冠状窦中以间歇性地阻塞血流。通过干扰，PICSO可以增加受心肌梗塞影响的心脏部分的血流量。

Miracor在2010年获得了PiCSO系统的CE标志，该计划的基础是开发一种算法来计算通过冠状窦阻断静脉引流的时间。

突破性设备标志标志着Miracor将产品推向美国市场的努力向前迈进了一步。根据突破性计划，Miracor将受益于与FDA更频繁的互动，如果进入申请阶段，则需要加快监管审查。

Miracor仍在提供支持其设备的证据。2012年发布的首次人体试验显示，主要是初始校准困难的问题阻止了三分之一登记患者使用其系统。

随后的研究被停止“由于入组缓慢和相对较高的PiCSO手术失败率。”同样，大约三分之一的患者因各种原因无法接受手术。在接受治疗的19名患者中，梗死面积和心肌恢复并不明显优于历史对照组。

Miracor最近开展了一项更大规模的临床试验，该试验将患者随机分组，以接受其系统或标准的经皮冠状动脉介入治疗。该试验旨在表明与PCI相比，除了PCI之外，使用该装置是否可以减少5天的梗塞面积。

如果Miracor成功将该设备带到美国，那么它最近将改变突破状态如何影响报销。根据最近最终确定的规则，CMS将对其在住院患者环境中使用的突破性设备的评估应用一组不同的标准。

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