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FDA直接将Allergan Biocell乳房植入物与癌症风险联系起来

2019-09-04 09:34:32 • 来源：

最近几个月，Allergan的纹理乳房植入物一直处于不断升级的安全丑闻的中心。加拿大卫生部及其法国同行在分析了BIA-ALCL病例后，于今年早些时候下令从各自的市场上拆除制药商的Biocell种植体。澳大利亚治疗用品管理局最近也提议禁止这些设备，周三是Allergan在监管机构做出最终决定之前做出回应的最后期限。

FDA直接将Allergan Biocell乳房植入物与癌症风险联系起来

在整个监管行动浪潮中，FDA采取了比国际同行更为柔和的一致方式，并在5月份得出结论认为它不相信“该设备符合美国立法中规定的禁止标准”。 但周三，FDA宣布推出全球召回的 Biocell 种植体。

“虽然BIA-ALCL的整体发病率似乎相对较低，但一旦证据表明特定制造商的产品似乎与患者的重大伤害(包括死亡)直接相关，FDA就采取行动提醒公司注意新的证据。有必要召回以保护妇女的健康，“FDA主要副专员Amy Abernethy在一份声明中说。

“这令人震惊，”Breast Implant Victim Advocacy的创始人Jamee Cook说，他参加了FDA在3月举行的为期两天的设备咨询小组会议。“我们对结果非常欣喜，”她说。

“我的第一个倾向是：这不应该是自愿回忆，”她告诉MedTech Dive，并指出乳房植入物倡导界对FDA拒绝禁用这些设备的担忧。

但不管是什么促使FDA做出了决定，“这是一个很好的举措，它需要发生，”库克说，并补充说“肯定会拯救大多数处于危险中的女性”。

Stifel分析师在周三早上向Allergan投资者发表的一份报告中表示，美国仅使用纹理植入物占总手术量的10%左右，这可能意味着在2018财年美国乳房植入物收入的2.63亿美元中增加了2600万美元。

“虽然直接影响可以忽略不计，但间接影响可能更令人担忧，因为对平滑乳房植入物的需求可能会受到影响，诉讼索赔可能会增加，”分析师写道。

Allergan 表示，它正在启动全球自愿召回“作为预防措施，通知最新更新的全球安全信息，涉及[FDA]提供的[ BIA-ALCL ] 不常见的事件。”

Allergan 告诉医疗保健专业人员立即停止植入设备并退回任何未使用的产品。该行动仅影响Allergan的Biocell 产品。 Natrelle 光滑和Microcell 乳房植入物和组织扩张器将留在市场上。

美国食品和药物管理局表示，它没有建议删除这些设备，但建议与医疗保健提供商交谈。监管机构仍可考虑强制要求患者知情同意检查清单，并对乳房植入物发出黑匣子警告。

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