预防椎间盘突出症的装置在挫折后获得PMA

Intrinsic Therapeutics已获得FDA 上市前批准其用于脊柱外科手术的Barricaid环形闭合装置，以防止椎间盘突出症复发。

在FDA咨询小组以9-5的投票结果推荐，基于安全问题批准该设备后，授权进行了一年多。该小组还以12-1投票赞成该设备的有效性。

据该公司网站称，Barricaid旨在消除椎间盘的坚硬圆形外环中的大缺陷，允许外科医生保留更多患者的椎间盘。

该装置旨在防止椎间盘再次突出。它由编织的聚酯阻塞组件组成，用于阻挡环形缺陷，同时通过钛骨锚锚固到相邻的椎体。

在Spine Journal上发表的一项为期两年的550名患者的临床试验发现，与标准治疗相比，该装置在所有终点都具有统计学优势，包括复发性疝和患者报告的综合结果。

在FDA顾问早些时候大幅下挫之后，这些结果似乎满足了监管机构的要求。

2017年12月，FDA的整形外科和康复设备小组投票赞成该设备的有效性，但表达了对其安全性的担忧，重点关注Barricaid患者的高比例终板病变与临床试验中的对照患者相比。根据会议摘要，专家组表示尚不清楚病变代表什么。

该小组对长期安全性有其他担忧，并表示该研究的统计方法可能无法提供长期结果的全貌。

2017年5月，Intrinsic Therapeutics宣布完成融资4900万美元融资，其中包括由New Enterprise Associates和Delos Capital共同领导的2800万美元股权以及与CRG的2100万美元债务融资。

在宣布资金回合时，Intrinsic称其于2016年12月向FDA提交了PMA申请，其依据是一项为期两年的多中心前瞻性随机优势试验的结果，该试验对554名受试者进行了再次突出和再次发生的最大风险。操作。

腰椎间盘切除术是治疗腰痛的常用手术。当环状空间受损时，盘的柔软内部凸出。椎间盘突出可压迫脊髓，引起背部或腿部疼痛，刺痛或虚弱。

在椎间盘切除术中，外科医生取出部分受损椎间盘以缓解脊髓压力。然而，具有大环形缺陷的患者存在椎间盘再次突出的风险。在最近对253例接受有限椎间盘切除术的患者进行的研究中，25%的患者出现症状性复发性腰椎间盘突出症。在这64名患者中，36名患者接受了随后的外科手术。

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