解决医疗器械注册审评审批“瓶颈” 广东出台措施提速50%

中国青年报客户端广州5月23日电（中青报·中青网记者林洁）“产品注册技术审评时限提速50%以上，激发全行业的活力和动力。”今天，广东省药品监管局一级巡视员苏盛锋透露，全面优化提速医疗器械注册审评审批，支持创新的措施贯穿产品申报的全链条，审评审批资源优先配置给创新产品。

近期，《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》（简称《若干措施》）出台，20条措施着力解决当前制约广东省医疗器械产业发展的瓶颈问题，从完善机制、规范标准、提升效率、优化服务等方面，建设高效高质的医疗器械注册审评审批体系。

据了解，广东省药品监管局梳理3年以来的数据发现，一些产品结构简单、生产工艺成熟、具备审评指导原则、临床应用风险小的产品审评用时并不长，获证周期长是因为等待审评的时间较长，给企业带来不好的体验感。

苏盛锋表示，《若干措施》是衔接广东省政府办公厅印发的《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》的配套文件。其突出目标导向，就是要把回应企业诉求转化为具体行动，实现平均压缩50%的目标，具有很强针对性和可操作性。

《若干措施》明确对创新对申报创新特别审批程序的项目，实施“一对一”专人技术指导。对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查，时间不超5个工作日。

此外，对属于国家、广东省委省政府医疗器械产业发展政策扶持方向的项目以及在省内首次申报的新项目，纳入优先审批，单独排队，优先检验检测、注册核查、审评审批，推动项目加快上市。同时，加快补齐高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，提升产业整体技术水平。

广东省药品监管局行政许可处处长邱楠介绍，他们梳理了一些可以纳入简易审评流程的产品和情形，如口罩、防护服、义齿、质控品、校准品等，通过建立简易审评流程产品目录，明确可适用简易审评的情形，设置单独审评通道，实行快速审评。

下一步，广东省药品监管局将适时开展全流程的效能评估，使企业切实感受到更加高效的服务。同时，通过建立会商机制，提升跨部门、跨环节、跨业务的服务效能，形成助推产业高质量发展合力。

广东省药品监管局供

来源：中国青年报客户端

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