研究表明乙肝治疗药物的安全性得到了改善

今天在西班牙巴塞罗那举行的2016年国际肝病大会上进行的研究表明，与替诺福韦富马酸替诺福韦(Viread，TDF)相比，替诺福韦alafenamide(TAF)在改善患者安全性的同时保持慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染患者的疗效。

研究表明，无论乙肝e抗原状态(HBeAg *)如何，每天25 mg TAF与每天300 mg TDF一样有效和安全，且骨骼和肾脏参数的负面变化较少。

WHO欧盟区域内约有1400万人长期感染了乙型肝炎。1TAF是一种针对HBV的试验性治疗方法，已被批准作为HIV感染固定剂量组合(Genvoya，E / C / F / TAF)的一部分。TDF是针对HIV和HBV的公认治疗方案。TDF可能导致严重的副作用，包括骨骼和肾脏毒性。2

“这两项研究表明，用替诺福韦阿拉芬酰胺治疗比使用富马酸替诺福韦二甲吡唑酯治疗更有效，但更安全，”西班牙巴塞罗那大学University Vall d'Hebron综合医院的Maria Buti博士说，其中一项研究的主要作者。HBV患者需要长期治疗，我们很高兴这些结果将来可以提供一种可能更安全的治疗方案。”

两项随机，双盲的3期临床试验正在进行96周。患者被随机分配至每日25mg TAF或每日300mg TDF，主要疗效终点是在第48周时HBV DNA低于29 IU / mL的患者百分比。主要安全终点是臀部和脊柱骨矿物质密度的变化(一项措施矿物质，主要是骨骼中的钙)，血清肌酐(血液中的废物，被健康的肾脏清除)的变化以及量油尺蛋白尿(尿液中排出的蛋白质)的变化。两项研究均评估了骨形成和吸收的标记以及肾小管功能。

在HBeAg阴性患者的研究中，接受TAF的患者中有94%(285名中的268名)和接受TDF的患者中将近93%(140名中的130名)达到了主要终点。在HBeAg阳性患者的研究中，接受TAF的患者中几乎有64%(581个中的371个)和接受TDF的患者中有67%(292个中的195个)达到了主要终点。总体而言，两项研究的应答率均达到了TAF非劣于TDF的主要终点。

在这两项研究中，接受TAF的患者在第48周时髋部和脊柱骨矿物质密度的平均下降幅度均显着小于TDF(p <0.001)，并且肾小管标志物的变化较小(p <0.001)。在HBeAg阳性研究中，接受TAF的患者血清肌酐升高较小(p = 0.02)。此外，在两项研究中，从基线到第48周的估计肾小球滤过率(eGFR)的中值变化均有利于TAF(p <0.01)。两项研究的两个方面中止治疗和严重不良事件的发生率较低且相似。

EASL副秘书汤姆·海明·卡尔森教授说：“尽管替诺福韦酯富马酸二甲氧呋酯对慢性乙型肝炎患者是一种有效的治疗选择，但我们很高兴使用TAF可以为患者提供同样有效但更安全的治疗选择。”

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