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如何扩大设计空间 增加冻干循环的成功率

SP Scientific对Biopharma Process Systems Ltd的Kevin Ward博士进行了视频采访,讨论扩大设计空间如何增加成功实施冻干循环的可能性。

如何扩大设计空间 增加冻干循环的成功率

生产冻干产品的质量设计(QbD)方法越来越多地被制药和生物制药行业采用。在制造环境中,这转化为利用对操作的充分理解来设计具有定义的多变量参数范围的制造过程,从而产生可接受的产品质量属性。在QbD方法中,可以映射输入变量,设备限制和产品限制的这种多维组合和相互作用,以创建用于冻干给定制剂的可行设计空间。

Ward博士讨论了如何在设计空间内操作冻干循环将使产品达到预定义的质量。具有更大的设计空间或工作的参数增加了执行成功循环的可能性,即使面对潜在的问题,例如由于计划外的功率损耗引起的过程偏移。

此外,Ward博士解释说,通过建立扩展的设计空间,用户可以在开发和制造过程中开发更灵活的方法,然后更容易实现持续的过程改进并在该设计空间的边界内保持产品完整性。

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