罗氏获得三阴性乳腺癌的首个免疫疗法批准

美国食品和药物管理局周五批准了第一个针对难治性转移性乳腺癌的免疫疗法，使罗氏的Tecentriq和较旧的化学疗法Abraxane的组合获得了更快的疗效。

患有三重阴性乳腺癌且其肿瘤表达一种生物标志物PD-L1的患者有资格接受FDA批准标签下的Tecentriq疗法。但是，FDA的批准取决于进一步的研究，以确认罗氏公司在支持其应用的3期研究中观察到的益处。

在该名为IMpassion 130的试验中，与先前未经治疗的患者相比，与单独使用Abraxane相比，Tecentriq和Abraxane的治疗将无进展生存期延长了两个多月。但是，尚无法分析生存数据。

三阴性乳腺癌(TNBC)是罗氏公司的第三种肿瘤类型，已批准在美国进行治疗。与膀胱癌和肺癌不同，罗氏Tecentriq是唯一批准的免疫疗法。

Tecentriq在膀胱癌中的批准也得到了迅速批准，FDA随后将其仅限于肿瘤表达高水平PD-L1的患者。

尤其值得注意的是，FDA OK为TNBC增加了新的治疗选择，对于这种选择，赫赛汀(曲妥珠单抗)或Ibrance(palbociclib)等常用的乳腺癌治疗均无效。

被分类为三阴性的乳腺癌缺乏雌激素和孕激素受体的表达，并且不会过度表达HER2。可以使用像Abraxane(nab-paclitaxel)这样的化学疗法，但中位生存期仍少于18个月。

仅对PD-L1阳性患者清除Tecentriq加Abraxane，该患者被认为占整个TNBC人群的约40%。

在罗氏(Roche)的IMpassion 130研究中，与仅使用Abraxane相比，联合疗法可将疾病恶化或死亡的风险降低40%。但是，降低风险并不能转化为更长的无进展生存期，组合的中位时间为7.4个月，对照组为4.8个月。

罗氏还测量了Tecentriq方案在该试验的意向治疗人群中的疗效。在较大的人群中，该组合比Abraxane降低的风险降低了20%。

在整个研究人群中进行测量时，两组之间的生存差异在统计学上并不显着(尽管观察到了数值上的优势)。

在PD-L1阳性患者中，联合使用的患者的中位寿命比对照组长10个月，但尚未正式测试该结果，因为总体研究中的存活率差异未超过成功。

Roche说，IMpassion 130的安全性结果通常与两种药物的已知特性一致，并且未观察到新的副作用。

尽管Tecentriq可能是第一个被批准的药物，但罗氏(Roche)的药物并不是TNBC研究的唯一免疫疗法。Rival Merck&Co.正在多个治疗方案的三项3期研究中测试其PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)。预计今年将取得结果。

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