广西药用植物园制药厂GMP管理文件

生产管理管理文件

标题

编号

TS-GY-1004-00

维C银翘片工艺规程

版本新订页数共28页第1

页

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批准

颁发部门厂办公室

审阅

发布日期

分发部门

QA审核

生效日期

厂办公室、生产部、技术部、质量部、车间

目的：建立维C银翘片工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格按规定执行。

范围：本规程适用于维C银翘片的生产过程和中间控制。

职责：生产部、技术部、质量部、生产车间对本规程的实施负责。

依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《药品生产质量管理规范》2010年版。

内容：

1.维C银翘片工艺流程及环境区域划分

1.1工艺流程图：

连翘、山银花、荆芥

淡竹叶、淡豆豉

芦根、桔梗、甘草

牛蒡子

提取挥发油2h水煎煮2次过60%乙醇回流2次4h/次

药渣

滤滤液合并

含醇药液

回收乙醇

挥发油药液

药液药渣

药渣

药液乙醇

加入石蜡使溶解冷却除去石蜡

浓缩至比重1.30-1.33（50℃）的稠膏

(烘干)

银翘稠膏

银翘干膏

(粉碎)

银翘干膏粉

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第1页共29页

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实线内为D级洁净区

银翘干膏粉对乙酰氨基酚维生素C包膜衣料

制粒制包膜粒

药用淀粉

粘合剂

挥发油

隔离层材料

银翘颗粒包膜维C颗粒马来酸氯苯那敏

薄荷素油

润滑剂

总混合

维C银翘混合颗粒

滑石粉

乙醇

配包衣浆

压片

维C银翘片素片

蔗糖

亮蓝素

配包衣浆包衣

维C银翘片包衣片

装瓶、泡罩

纯化水

维C银翘片瓶/板

实线内为D级洁净区

外包装

成品

1.2环境区域划分

生产车间

生产工序

拣选

清洗

操作间

筛选室

药材清洗室

房间编号

——

——

中药饮片车间

洁净级别温湿度设备名称

振动筛选机

循环水清洗机

温度——

一般生产区

湿度——

一般生产区

温度——

湿度——

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第2页共29页

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切制药材切片室

——

温度——

一般生产区

湿度——

温度——

湿度——

直线往复式切药机

转盘式切药机

旋料式切药机

碾扁机

热风循环烘箱干燥干燥室

——

一般生产区

生产车间

生产工序

提取

浓缩

操作间房间编号

提取车间

洁净级别

一般生产区

温湿度

温度——

湿度——

设备名称

多功能提取罐

提取液贮罐

浓缩液贮罐

离心液贮罐

双效浓缩器

球形真空浓缩器

三效节能浓缩器

减压浓缩罐

提取浓缩间

2102

提取浓缩间

2102

温度——

一般生产区

湿度——

温度——

湿度——

温度18-26℃

湿度45-65%

温度18-26℃

湿度45-65%

醇提

提取浓缩间

2102

一般生产区

收膏

烘膏

生产车间

生产工序

配料

制粒

干燥

整粒

总混

压片

收膏间

干燥间

07

09

13

D级洁净区

D级洁净区

制剂车间二

真空干燥机

微波真空干燥机

操作间房间编号洁净级别

D级洁净区

D级洁净区

D级洁净区

D级洁净区

D级洁净区

D级洁净区

温湿度

温度18-26℃

湿度45-65%

温度18-26℃

湿度45-65%

温度18-26℃

湿度45-65%

温度18-26℃

湿度45-65%

温度18-26℃

湿度45-65%

温度18-26℃

湿度45-65%

设备名称

电子秤称量配料室

R308

混合制粒干

R301

燥间

混合制粒干

R301

燥间

混合制粒干

R301

燥间

总混间

压片间

R301

R212

R215

槽形混合机

摇摆式颗粒机

沸腾干燥机

快速整粒机

多向运动混合机

旋转式压片机

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第3页共29页

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包衣

糖衣间

塑瓶包装间

R208

R209

R210

R115

R116

D级洁净区

温度18-26℃

湿度45-65%

温度18-26℃

湿度45-65%

温度18-26℃

湿度45-65%

荸荠式糖衣机

高速理瓶机

高速摆动数片机

高速旋盖机

伺服对标平板式自动泡罩机

封口贴标组合机

全自动捆扎机

固体墨轮标示机

多功能自动封口机

远红外收缩包装机

D级洁净区

内包装

R115

铝塑包装间

R116

D级洁净区

外包装

外包间一般生产区

温度——

湿度——

2.产品名称、剂型和规格

产品名称：维C银翘片

代码：C04

剂型：片剂

性状本品为糖衣片，除去包衣后显灰褐，夹杂有少许白点，气微，味微苦。

规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg、马来酸氯苯那敏1.05mg。

有效期：24个月

药品批准文号：国药准字Z45020110

执行标准：中国药典2010年版一部

内包装形式：①药用高密度聚乙烯瓶；②复合膜袋；③硬片+铝箔板

包装规格：①瓶装：30片/瓶/盒×400盒/件；

②硬片+铝箔板装：12片/板×2板/盒×400盒/件。

3.处方：

原辅料名称

山银花

连翘

荆芥

淡豆豉

淡竹叶

代码

CY24

CY135

CY188

CY225

CY224

标准处方

(g)

180

180

72

90

72

100万片投料量

（kg）

180

180

72

90

72

备注

炮制后的药材饮片投料

炮制后的药材饮片投料

炮制后的药材饮片投料

炮制后的药材饮片投料

炮制后的药材饮片投料

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第4页共29页

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牛蒡子

芦根

桔梗

甘草

马莱酸氯苯那敏

对乙酰氨基酚

维生素C

薄荷素油

乙醇

石蜡

滑石粉

蔗糖

硬脂酸镁

药用淀粉

虫白蜡

乙基纤维

亮蓝素

纯化水

饮用水

CY56-1

CY123-2

CY211

CY69-1

H01

H02

H03

Y269

F05

F13

F07

F01

F08

F02

F12

F28

S01

S02

108

108

108

90

1.05

105

49.5

1.08ml

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

108

108

108

90

1.05

105

49.5

1.08L

970.29L

20㎏

132～144㎏

108㎏

960g

银翘干膏折算

600g

1668g

108g

17L

18989L

炮制后的药材饮片投料

炮制后的药材饮片投料

炮制后的药材饮片投料

炮制后的药材饮片投料

按原料100%投料

按原料100%投料

按原料100%投料

按原料100%投料

按辅料100%投料

按辅料100%投料

按辅料100%投料

按辅料100%投料

按辅料100%投料

按辅料100%投料

按辅料100%投料

按辅料100%投料

按辅料100%投料

按辅料100%投料

按辅料100%投料

4.批量限度：不大于600万片/批

5.产品法定标准和内控标准（TS-ZL-7004-00）

项目法定标准内控标准

本品应为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显灰褐层与

性状白层，或显灰褐，夹杂有少许白点；气微，味微苦。

1.山银花薄层鉴别

鉴别2.连翘薄层鉴别

3.牛蒡子薄层鉴别

崩解时限

微

细菌数

呈正反应

呈正反应

呈正反应

应在60分钟内全部崩解

≤1000个/g

呈正反应

呈正反应

呈正反应

应在60分钟内全部崩解

≤800个/g

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第5页共29页

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检

查

生

物

限

度

霉菌及酵母菌数

大肠埃希菌

活螨、霉变

≤100个/g

不得检出

不得检出

≤50个/g

不得检出

不得检出

1.山银花

2.牛蒡子

含量

测定

3.维生素C

4.对乙酰氨基酚

5.马来酸氯苯那敏

含山银花以绿原酸(C

16

H

18

O

9

)计,不得少于1.5mg。

含牛蒡子以牛蒡子苷(C

27

H

34

O

11

)计,不得少于2.5mg。

含维生素C(C

6

H

8

O

6

)应为标示量的90.0%～110.0%；

含对乙酰氨基酚(C

8

H

9

NO

2

)应为标示量的90.0%～110.0%

含马来酸氯苯那敏(C

16

H

19

ClN

2

·C

4

H

4

O

4

)应为标示量的

85.0%～115.0%

5.1原辅料质量标准

5.1.1原料质量标准

山银花质量标准见：TS-ZL-8024-00；连翘质量标准见:TS-ZL-8135-00；荆芥质量标准

见：TS-ZL-8188-00；牛蒡子质量标准见：TS-ZL-8056-00；桔梗质量标准见：TS-ZL-

8211-00；淡豆豉质量标准见：TS-ZL-8225-00；淡竹叶质量标准见：TS-ZL-8224-00；

芦根质量标准见：TS-ZL-8123-00；甘草质量标准见：TS-ZL-8069-00；

对乙酰氨基酚质量标准见：TS-ZL-2002-00；马来酸氯苯那敏质量标准见：TS-ZL-2001-

00；

维生素C质量标准见：TS-ZL-2003-00；薄荷素油质量标准见：TS-ZL-1269-00；

5.1.2辅料质量标准

饮用水质量标准见：TS-ZL-4002-00；纯化水质量标准见：TS-ZL-4001-00；乙醇质量标

准见：TS-ZL-3005-00；药用淀粉质量标准见：TS-ZL-3002-00；硬脂酸镁质量标准见：

TS-ZL-3008-00；乙基纤维素质量标准见：TS-ZL-30**-00；蔗糖质量标准见：TS-ZL-

3001-00；滑石粉质量标准见：TS-ZL-3007-00；亮蓝质量标准见：TS-ZL-3028-00；

虫白蜡质量标准见：TS-ZL-3012-00；

5.2包装材料质量标准

口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准见：TS-ZL-5012-00；药品包装用铝箔质量标准见：

TS-ZL-5006-00；聚氯乙烯固体药用硬片质量标准见：TS-ZL-5007-00；纸盒质量标准见：

TS-ZL-5003-00；标签质量标准见：TS-ZL-5002-00；说明书质量标准见TS-ZL-5001-

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第6页共29页

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00；

纸箱质量标准见：TS-ZL-5005-00；

5.3中间产品质量标准（TS-ZL-6004-00）

维C银翘片稠膏

项目

性状

检查水分

内控标准

为黑褐的稠膏；味微苦。

应为30.0%～35.0%

维C银翘片干浸膏

项目

性状

检查水分

内控标准

为灰褐的块状干膏；味微苦。

应不得过3.0%

维C银翘片颗粒

项目

性状

1.山银花薄层鉴别

鉴别2.连翘薄层鉴别

3.牛蒡子薄层鉴别

检查水分

山银花

牛蒡子

含量

测定

维生素C

对乙酰氨基酚

马来酸氯苯那敏

内控标准

为灰褐的颗粒，夹杂有少许白点；气微，味微苦。

呈正反应

呈正反应

呈正反应

应为2.0%～3.0%

含山银花以绿原酸(C

16

H

18

O

9

)计,不得少于1.5mg。

含牛蒡子以牛蒡子苷(C

27

H

34

O

11

)计,不得少于2.5mg。

含维生素C(C

6

H

8

O

6

)应为标示量的90.0%～110.0%；

含对乙酰氨基酚(C

8

H

9

NO

2

)应为标示量的90.0%～110.0%

含马来酸氯苯那敏(C

16

H

19

ClN

2

·C

4

H

4

O

4

)应为标示量的

85.0%～115.0%

维C银翘片素片

项目

性状

内控标准

为灰褐的片，夹杂有少许白点；气微，味微苦。

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第7页共29页

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崩解时限

检查重量差异

水分

维C银翘片糖衣片

项目

性状

检查崩解时限

应在40分钟内全部崩解

限度为±5%

不得过3.0%

内控标准

糖衣片，除去包衣后显灰褐，夹杂有少许白点；气微，味

微苦。（外观应完整光洁，泽均匀。）

应在50分钟内全部崩解

6.操作过程及工艺条件

6.1药材的炮制处理

6.1.1山银花：取原药材，除去枝叶及杂质，晒干，即得。

6.1.2连翘：取原药材，1）青翘：蒸熟。晒干。2）熟翘：搓开，捡去枝梗，晒干。

6.1.3荆芥：取原药材，拣净杂质，喷淋清水，洗净，润透，切段，晒干。即得。

6.1.4淡豆豉：取桑叶青蒿，置锅内加水煎汤，过滤，取药汤与洗净的黑豆拌匀，汤吸尽

后置笼内蒸透，取出，略晾，再置容器内上盖煎过的桑叶青蒿渣，闷至发酵生黄衣为度，

取出，晒干即得。（每黑豆100斤，用桑叶4斤，青蒿7斤）

6.1.5淡竹叶：取原药材，切去根，拣去杂质，拍去灰尘，切3厘米长横片，晒干。即得。

6.1.6牛蒡子：取原药材，除去杂质，洗净，干燥。即得。

6.1.7芦根：取原药材，除去杂质，洗净，切段或切后晒干。即得。

6.1.8桔梗：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。即得。

6.1.9甘草：取原药材，除去杂质，洗净，用水浸泡至八成透时，捞出，润透切厚片，干

燥。即得。

6.1.10本工序涉及的文件

文件编号

S0P-SB-5001-00

S0P-SB-5006-00

S0P-SB-5007-00

循环水清洗机标准操作规程

直线式切药机标准操作规程

带式干燥机标准操作规程

文件名称

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第8页共29页

广西药用植物园制药厂GMP管理文件

S0P-SB-5017-00

S0P-SB-1101-00

S0P-SB-1103-00

S0P-SB-1104-00

S0P-SB-1107-00

SOP-WS—6001-00

SOP-WS—6004-00

SOP-WS—6007-00

SOP-WS—6017-00

SOP-WS-1101-00

SOP-WS-1102-00

SOP-WS-1103-00

SOP-WS-1106-00

SOP-SC-4001-00

SOP-SC-4002-00

SOP-SC-4003-00

SOP-SC-4005-00

SOP-SC-4006-00

洗药槽标准操作规程

循环水清洗机维护保养标准操作规程

直线往复式切药机维护保养标准操作规程

转盘式切药机维护保养标准操作规程

带式干燥机维护保养标准操作规程

循环水洗药机清洁标准操作规程

直线往复式切药机清洁标准操作规程

带式干燥机清洁标准操作规程

洗药槽清洁标准操作规程

拣选岗位清场标准操作规程

洗药岗位清场标准操作规程

润药岗位清场标准操作规程

干燥岗位清场标准操作规程

拣选岗位标准操作规程

洗药岗位标准操作规程

润药岗位标准操作规程

切制岗位标准操作规程

干燥岗位标准操作规程

6.2提取(投料量：66.7万片,可随设备大小适当增减)

山银花120㎏

连翘120㎏

荆芥48㎏

淡豆豉60㎏

淡竹叶48㎏

牛蒡子72㎏

芦根72㎏

桔梗72㎏

甘草60㎏

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第9页共29页

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投料前检查所用提取设备、容器具符合清洁要求，有清场合格标志。需用的设备设

施完好，有状态标志。水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。计量器具测

试范围符合生产要求。领取的药材炮制品，需核对品名、规格、批号、数量与指令单一

致。

6.2.1提取挥发油

将提取罐上部投料口打开，按投料量称取连翘120㎏、荆芥48㎏、山银花120㎏投入

提取罐中，打开提取罐进水阀门，向提取罐内加入10倍量饮用水，关闭进水阀门和投料

口，打开冷凝水阀门和提取罐底部蒸汽阀门，同时打开连接提取罐与挥发油提取器阀门，

加热至沸腾，在煎煮过程中随时观察蒸汽压力表、温度表和储罐压力表数值，并记录开

始煮沸时间、温度。蒸汽压力控制在0.09Mpa左右，温度控制在100℃左右。控制蒸汽阀

门保持沸腾2小时，并不断从视窗中观察蒸馏情况。待蒸馏提取完毕后关闭蒸汽阀门、

冷凝水阀门，于油水分离器中收集挥发油，备用。提取液收集，待浓缩。

6.2.2煎煮

第1次煎煮：提取挥发油完成后，打开提取罐投料口，按投料量将淡竹叶48㎏、淡

豆豉60㎏、芦根72㎏、桔梗72㎏、甘草60㎏投入提取罐中，与6.2.1的药渣一起煎煮。

打开提取罐进水阀门，向提取罐内加入8倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口，打开冷

凝水阀门和蒸汽阀门，加热至沸腾。在煎煮过程中随时观察蒸汽压力表、温度表和提取

罐压力表数值，并记录开始煮沸时间、温度。蒸汽压力控制在0.09Mpa，温度控制在

100℃左右。控制蒸汽阀门，保持沸腾2小时的煎煮时间，并不断从视窗中观察提取情况。

待提取2小时后，关闭蒸汽阀门，开启蒸发室真空阀门，观察真空表的数值，待真空值

达到0.06Mpa时，打开提取罐的出液阀门，开启真空泵，药液通过管道过滤器将药液吸

入浓缩蒸发器。完毕后，关闭出液阀门。浓缩待浓缩。

第2次煎煮：重复第一次煎煮操作，加入6倍量饮用水，煎煮2小时。第2次煎煮

药液与第1次煎煮液合并，待浓缩。

煎煮完毕，稍等提取罐内温度下降后，依次按动脱钩、开盖按钮，药渣从罐底倾出。

用接渣车将药渣清理出现场至厂区规定地点，按清洁操作规程进行清洁，然后按动关盖、

挂钩按钮，将提取罐下料口关闭。

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第10页共29

页

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6.2.3牛蒡子回流提取(500万片量)

6.2.3.1第1次回流提取（时间：4小时）：

上部投料口打开，按投料量将牛蒡子540㎏投入提取罐中，关闭提取罐投料口。加入

8倍量已配制好的60%的乙醇，关闭连接提取罐与储罐进醇阀门，控制夹套蒸汽压力在

0.09MPa内，同时微开启夹套下排冷凝水出口阀门，排放废气和冷凝水来维持蒸汽压力恒

定，待药液沸腾时，开启由主罐进入冷凝器的二次蒸汽进口阀，同时关闭由蒸发器进入

冷凝器的二次蒸汽进口阀，开启冷凝器和冷却器冷水进口阀门进行常压循环提取。

回流提取4小时后，关蒸汽进汽阀门，开排汽阀门将余汽排净。开放料阀，将罐内

的乙醇溶液输送到贮罐内，再从贮罐抽到单效浓缩罐进行乙醇回收和浓缩工序。

6.2.3.2第2次回流提取（时间：4小时）：6.2.3.1步结束后，向提取罐内加6倍60%

的乙醇，重复第1次提取操作。

回流提取结束后，稍等提取罐内温度下降后，依次按动脱钩、开盖按钮，药渣从罐

底倾出。用接渣车将药渣清理出现场至厂区规定地点，按清洁操作规程进行清洁，然后

按动关盖、挂钩按钮，将提取罐下料口关闭。

6.2.3.3乙醇回收

启动真空泵，使蒸发室内抽真空，待蒸发室的真空表均上升到0.05mpa以上时开始

进

料。开启进出料总阀，将料液即抽入一效加热室和蒸发室。观察蒸发室下部的视镜，当

料

液上升到视镜的1/2时，即停止进料，开启蒸汽进口阀进行加热。以及调节冷凝水阀，进

行冷凝，回收乙醇。回收时，根据各效蒸发速度调节进料分阀，控制进液量大小，使进

料量与蒸发量平衡。在药液无醇味时，停止回收乙醇，将药液放出。

6.2.3.4加石蜡及除去石蜡

在药液放出时，立即将石蜡（按100万片投料用20㎏石蜡）加入药液中，搅拌，使石蜡

溶解。待冷却后，将石蜡除去。药液备用。

本工序涉及的文件：

文件编号

S0P-SB-1004-00

SOP-SB-4003-00

电子秤标准操作规程

3m3多功能提取罐标准操作规程

文件名称

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第11页共29

页

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SOP-SB-4018-00

S0P-SB-6004-00

SOP-SB-9003-00

SOP-SB-9018-00

SOP-SB-9019-00

SOP-WS-5002-00

SOP-WS-5011-00

SOP-WS-5017-00

SOP-WS-5018-00

SOP-WS-9001-00

SOP-SC-3001-00

6.3浓缩

WZ2-3000双效浓缩器标准操作规程

电子秤维护保养标准操作规程

3000L多功能提取罐维护保养标准操作规程

WZ2-3000双效浓缩器维护保养标准操作规程

6000L多功能提取罐维护保养标准操作规程

3m3多功能提取罐清洁标准操作规程

贮液罐及管道清洁标准操作规程

WZ2-3000双效浓缩器清洁标准操作规程

6m3多功能提取罐清洁标准操作规程

提取车间称量配料岗位清场标准操作规程

中药材提取岗位标准操作规程

将6.2.1、6.2.2、6.2.3的药液合并后，进行浓缩。开启双效浓缩罐一效进出料总

阀，将料液抽入一效加热室和蒸发室。观察蒸发室下部的视镜，当料液上升到视镜的1/2

时，一效即停止进料，开启蒸汽进口阀进行加热。以及调节冷凝水阀，排出冷气和冷凝

水

。开启二效进料分阀，料液进入二效加热室和蒸发室，当料液上升到视镜的1/2时，关闭

进料阀。调节阀的开启量，控制各效真空大小，保持各效的蒸发温度差，一效在

50～60℃

范围，二效在40～50℃范围，以使料液进入浓缩阶段。浓缩期间进料补充，根据各效蒸

发

速度调节进料分阀，控制进液量大小，使进料量与蒸发量平衡。在药液比重达1.15～

1.20(50℃)时，将药液打入球形真空浓缩器继续浓缩。当药液比重达1.30～1.33(50℃)

时，将药液放出，收膏。收膏率范围：16.0%～20.0%。

放料时，一定要趁热放出，以防止料液在加热管内冷却凝固，不再进新料时，应通清

水于二效进行煮罐，清除残留污垢。

本工序涉及的文件：

文件编号文件名称

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第12页共29

页

广西药用植物园制药厂GMP管理文件

S0P-SB-1004-00

SOP-SB-4003-00

SOP-SB-4018-00

S0P-SB-6004-00

SOP-SB-9003-00

SOP-SB-9018-00

SOP-SB-9019-00

SOP-WS-5002-00

SOP-WS-5011-00

SOP-WS-5017-00

SOP-WS-5018-00

SOP-WS-9001-00

SOP-SC-3001-00

电子秤标准操作规程

3m3多功能提取罐标准操作规程

WZ2-3000双效浓缩器标准操作规程

电子秤维护保养标准操作规程

3000L多功能提取罐维护保养标准操作规程

WZ2-3000双效浓缩器维护保养标准操作规程

6000L多功能提取罐维护保养标准操作规程

3m3多功能提取罐清洁标准操作规程

贮液罐及管道清洁标准操作规程

WZ2-3000双效浓缩器清洁标准操作规程

6m3多功能提取罐清洁标准操作规程

提取车间称量配料岗位清场标准操作规程

中药材提取岗位标准操作规程

投料前检查所用设备、容器具符合清洁要求，有清场合格标志。需用的设备设施完

好，有状态标志。水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。计量器具测试范

围符合生产要求。领取的稠膏，需核对品名、规格、批号、数量与指令单一致。

将稠膏放入料盘，厚度1～3cm，不宜太少也不宜太厚，以防止干燥不均匀或干燥时溢出

各料盘装量要一致。将装料盘到托架上，启动设备进行烘干操作。控制真空0.05-

0.06MPa；

温度在：50-60℃范围，干膏水分在：3%以下。操作结束后，取出装料

盘，收集干燥好的物料，贴签，备用。干膏收率8.5-10.5%(以投药材饮片计)

本工序涉及的文件：

文件编号

SOP-SB-4007-00

SOP-SB-4009-00

SOP-SB-9007-00

文件名称

FZG-15真空干燥机标准操作规程

WBZ-100微波真空干燥机标准操作规程

真空干燥机维护保养标准操作规程

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第13页共29

页

6.4干燥

广西药用植物园制药厂GMP管理文件

SOP-SB-9009-00

SOP-WS-5006-00

SOP-WS-5008-00

SOP-WS-9004-00

SOP-SC-3005-00

6.5粉碎

微波真空干燥机维护保养标准操作规程

FZG-15真空干燥机清洁消毒标准操作规程

WBZ-100微波真空干燥机清洁消毒标准操作规程

洁净区岗位清场标准操作规程

提取车间干燥岗位标准操作规程

投料前检查所用设备、容器具应符合清洁要求，有清场合格标志。需用的设备设施

完好，有状态标志。水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。计量器具测试

范围应符合生产要求。领取的干膏，需核对品名、规格、批号、数量与指令单一致。

粉碎操作：将粉碎机与药品接触部分的表面及筛网用75%酒精消毒后。装上筛网，

进行粉碎操作。药粉过80目筛。装桶，称量。备用。

本工序涉及的文件：

文件编号

S0P-SB-1008-00

S0P-SB-6005-00

SOP-WS-2006-00

SOP-SC-2001-00

SOP-WS-8001-00

6.6制粒

6.6.1包膜维生素C颗粒（100万片量）：

维生素C：49.5㎏

药用淀粉：12.5㎏

包膜溶液：7.5㎏

按投料量称取维生素C及药用淀粉加入槽形混合机内,开动机器混合5分钟后，在搅

拌下缓缓加入包膜溶液，混合20分钟。均匀后，停车。湿料倾出，用摇摆式颗粒机制粒，

过18目尼龙筛。颗粒放入沸腾干燥机中干燥，温度控制在60℃以下。干燥后的颗粒用快

速整粒机整粒，装桶，贴签，备用。

（包膜溶液--12%乙基纤维素(EC)乙醇溶液的配制：取乙基纤维素(EC)900g，在搅拌下加

入盛有6600g乙醇的容器中，至溶解完全。即得。）

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第14页共29

页

文件名称

万能粉碎机标准操作规程

万能粉碎机维护保养标准操作规程

万能粉碎机清洁消毒标准操作规程

制剂车间二粉碎过筛岗位标准操作规程

制剂车间二粉碎过筛岗位清场标准操作规程

广西药用植物园制药厂GMP管理文件

6.6.2银翘颗粒（30万片量）：

银翘干膏粉：干膏收得量（㎏）/所投药材的片量×300000

对乙酰氨基酚：31.5㎏

药用淀粉：片重(g)/1000×300000-[银翘干膏粉+对乙酰氨基酚+维生素

C+包膜材料+包膜用药用淀粉+马来酸氯苯那敏+薄荷素油+挥

发油+制浆淀粉]

15%淀粉浆：6㎏

6.6.3按投料量称取银翘干膏粉、对乙酰氨基酚、药用淀粉置槽形混合机内，干混五分

钟，视混合均匀后，在搅拌下依次缓缓加入淀粉浆，混合均匀，制成软材。用颗粒机制

粒，过14目筛。湿粒在沸腾干燥机中干燥。烘干温度70～80℃。控制颗粒水分在3以

下。颗粒用快速整粒机整粒，过14目筛。颗粒收于洁净的中转容器中，贴签，备用。

6.6.3操作完毕，应按岗位清场操作规程清场。

本工序涉及的文件：

文件编号文件名称

S0P-SB-1004-00

S0P-SB-1010-00

S0P-SB-1011-00

S0P-SB-1012-00

S0P-SB-1013-00

S0P-SB-1014-00

S0P-SB-6004-00

S0P-SB-6007-00

S0P-SB-6008-00

S0P-SB-6009-00

S0P-SB-6010-00

S0P-SB-6011-00

SOP-WS-2004-00

SOP-WS-2008-00

电子秤标准操作规程

槽形混合机标准操作规程

化糖锅标准操作规程

摇摆式颗粒机标准操作规程

沸腾干燥机床标准操作规程

快速整粒机标准操作规程

电子秤维护保养标准操作规程

槽形混合机维护保养标准操作规程

化糖锅维护保养标准操作规程

摇摆式颗粒机维护保养标准操作规程

沸腾干燥机维护保养标准操作规程

快速整粒机维护保养标准操作规程

电子秤清洁消毒标准操作规程

槽形混合机清洁消毒标准操作规程

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第15页共29

页

广西药用植物园制药厂GMP管理文件

SOP-WS-2009-00

SOP-WS-2010-00

SOP-WS-2011-00

SOP-WS-2012-00

SOP-WS-8002-00

SOP-WS-8010-00

SOP-SC-2004-00

SOP-SC-2011-00

6.7总混：

化糖（调蜜）锅清洁消毒标准操作规程

摇摆式颗粒机清洁消毒标准操作规程

XF-30B沸腾干燥机（床）清洁消毒标准操作规程

快速整粒机清洁消毒标准操作规程

制剂车间二混合制粒干燥总混岗位清场标准操作规程

制剂车间二称量配料岗位清场标准操作规程

制剂车间二混合制粒干燥岗位标准操作规程

制剂车间二称量配料岗位标准操作规程

根据多向运动混合机的最大混合量制定该批颗粒总混方案后，按方案称取包膜维生

素C颗粒、银翘颗粒、马来酸氯苯那敏、挥发油、薄荷素油，马来酸氯苯那敏、挥发油、

薄荷素油先用等量递增法与银翘颗粒混合后，与包膜维生素C颗粒置混合机内，加入颗

粒重量0.3%的硬脂酸镁，每槽混合20～30分钟，均匀后，放出。如需进行第2次总混

合时，按混合方案称取第1次总混后的颗粒加入混合机内，重复第1次混合的操作。混

合后的颗粒置于洁净的中转容器中加盖密封，贴上标签，备用。

文件编号

S0P-SB-1004-00

S0P-SB-3002-00

S0P-SB-6004-00

S0P-SB-8002-00

SOP-WS-2004-00

SOP-WS-4002-00

SOP-SC-2005-00

SOP-WS-8002-00

电子秤标准操作规程

多向运动混合机标准操作规程

电子秤维护保养标准操作规程

多向运动混合机维护保养标准操作规程

电子秤清洁消毒标准操作规程

多向运动混合机清洁消毒标准操作规程

制剂车间二物料总混岗位标准操作规程

制剂车间二混合制粒干燥总混岗位清场标准操作规程

本工序涉及的文件：

文件名称

6.8压片（片重0.32克/片、冲模：φ9.0mm深凹）

压片机装上冲模后，用75%乙醇消毒压片机与药品接触部位的表面。试压，调试片重

0.32g/片，控制片重范围：0.304～0.336g。调试完毕后正式压片，每隔15分钟称一次

片重，随时观察片子的外观、硬度等。合格素片放入洁净桶中，称量，贴上标签，备用。

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第16页共29

页

广西药用植物园制药厂GMP管理文件

本工序涉及的文件：

文件编号

S0P-SB-1004-00

S0P-SB-3005-00

S0P-SB-6004-00

S0P-SB-8005-00

SOP-WS-2004-00

SOP-WS-4005-00

SOP-SC-2007-00

SOP-WS-8003-00

6.9包糖衣

6.9.150㎏素片包衣用物料总量：

12%乙基纤维素乙醇溶液1000g、65～75%糖浆24kg、滑石粉22～24kg、虫白蜡100g、

亮蓝素18g。

文件名称

电子秤标准操作规程

旋转式压片机标准操作规程

电子秤维护保养标准操作规程

旋转式压片机维护保养标准操作规程

电子秤清洁消毒标准操作规程

旋转式压片机清洁消毒标准操作规程

制剂车间二压片岗位标准操作规程

制剂车间二压片岗位清场标准操作规程

6.9.2包衣浆的配制：

65～75%单糖浆的配制：取8400～6000ml纯化水，煮沸，将15.6～18kg蔗糖溶于沸水中，

搅拌，煮沸，充分溶解后120目过滤，备用。

12%乙基纤维素(EC)乙醇溶液的配制：取乙基纤维素(EC)120g，在搅拌下加入盛有880g

乙醇的容器中，至溶解完全。即得。

糖的配制：称取亮蓝素，放在适量的锅内加入20倍量的纯化水。搅拌均匀，然后在

电炉上加热使素充分溶解，用120目筛除去素中的杂质或不溶物。糖颜深浅按：

素溶液：单糖浆=1：100；2：100；3：100；4：100；5：100五个不等梯度配比，将

素溶液与单糖浆混合均匀。保温备用。注明标签。

6.9.3包衣程序与包衣操作

程序：素片→隔离层→粉浆层→糖衣层→糖层→闷锅、打光→晾片

包衣操作：

隔离层：将素片加入糖衣锅内，启动包衣锅，缓缓加入玉米朊乙醇溶液，戴上橡胶手套，

轻轻搅动片子，使片子表面全部湿润均匀。打开电炉电源给锅壁加热，待片子近干时加

入适量滑石粉，使滑石粉全部附在片子表面，继续加热和转动糖衣锅，同时启动热风，

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第17页共29

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广西药用植物园制药厂GMP管理文件

使片心干燥，干燥后，再依法包下一层，每次加入滑石粉，使片心不粘连即可，并做到

层层干燥，包3～5层。

粉衣层：在包完隔离层后，在片子滚动中加入单糖浆，使片剂表面均匀湿润后，撒滑石

粉适量，使粘着在片剂的表面，继续滚动并加热吹风干燥。温度一般控制在40～50℃范

围内，每层干燥时间约20～30分钟。重复以上操作若干次，使片子的棱角变成圆边，无

棱角，看不到黑影为止。一般需包15～18层。

单糖浆层：将上述包好的粉衣层的片子取出筛除碎粒，用干净抹布把锅内的碎粒清干净。

然后重新把片子倒回锅内，启动包衣锅，加入适量单糖浆，戴好橡胶手套并不断搅拌，

使片子表面湿润均匀，锅壁继续加热，待片面略干后，同时起动热风使片子干燥，时间

约15分钟，片子温度控制在35～40℃之间；包5～10层。

糖层：10～12层，包完糖衣层的片子继续加入不同浓度的糖浆，有糖浆由浅至深。

闷锅、打光：在加完最后一次糖浆快要干燥时，闷锅30分钟，然后打开糖衣锅盖，转

动糖衣锅，将准备好的2/3约用量65g虫白蜡粉撒入锅内的片子上，开始打光。此时操

作者戴上橡胶手套伸入锅内，帮助搅拌，使蜡粉均匀分布在片面上，盖好糖衣锅盖转动

10分钟。然后再次打开锅盖，将其余的1/3用量虫白蜡粉再撒入锅内的片子上，此后不

必盖盖子，使其转动约30分钟，直至锅内有节律的沙沙声。即可。

晾片：包衣工序完成后，取出糖衣片转到晾片间晾片，时间24～36小时。

包衣步骤层数浆量

400ml

隔离层3-5层300ml

300ml

300ml

300ml

粉衣层

单糖浆层

糖层

闷锅

15-18层

5-10层

10-12层

/

900-1000ml/层

400ml/层

适量

/

滑石粉量

2400g

2200g

2000g

2000g

2000g

约2000g/层

/

/

/

20-30分钟/层

15-17分钟/层

约15分钟/层

30分钟

45-50

35-40

30-40

室温

约1小时/层

45-50

干燥时间锅内温度

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第18页共29

页

广西药用植物园制药厂GMP管理文件

打光

///

30分钟室温

本工序涉及的文件：

文件编号

S0P-SB-1004-00

S0P-SB-3008-00

S0P-SB-1011-00

S0P-SB-6004-00

S0P-SB-6008-00

S0P-SB-8008-00

SOP-WS-2004-00

SOP-WS-2009-00

SOP-WS-4008-00

SOP-WS-8004-00

SOP-SC-2008-00

6.10内包装

6.10.1机分瓶装（30片/瓶）

分装前用75%乙醇对分装机组接触药品的表面及其他器具进行擦试消毒，调试机器正

常后，加入糖衣片，正式分装，分装过程中随时检查装量及封口是否严密。产品用中转

箱装好，整齐放置，每箱均附上标签，注明品名、批号、操作者及日期等。交外包装工

序。

6.10.2泡罩包装

铝塑泡罩机安装好模具后,用75%乙醇对设备接触药品的表面及用具擦拭，然后安装

PVC硬片和铝箔。启动机器，预热，待热压温度达到规定。空载试机正常后加入包衣片，

打开加料门进行泡罩，并随时检查泡罩出来的片板是否合格，出现不合格的片板则应立

即停机，检查、分析原因，待解决后方可重新开机。注意：对包装出来的片板，应有专

人负责对片板进行检选。挑出有重片、残片、热封不严密等不合格的片板。净选后装入

洁净中转箱，贴上标签,交外包工序。生产结束后,按相应操作室、设备的清洁规程清洁

操作室及设备。

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第19页共29

页

文件名称

电子秤标准操作规程

荸荠式糖衣机标准操作规程

化糖锅标准操作规程

电子秤维护保养标准操作规程

化糖锅维护保养标准操作规程

荸荠式糖衣机维护保养标准操作规程

电子秤清洁消毒标准操作规程

化糖（调蜜）锅清洁消毒标准操作规程

荸荠式糖衣机清洁消毒标准操作规程

制剂车间二包衣岗位清场标准操作规程

制剂车间二包衣岗位标准操作规程

广西药用植物园制药厂GMP管理文件

本工序涉及的文件：

文件编号

S0P-SB-3006-00

S0P-SB-3009-00

S0P-SB-3010-00

S0P-SB-3011-00

S0P-SB-3012-00

S0P-SB-8006-00

S0P-SB-8009-00

S0P-SB-8010-00

S0P-SB-8011-00

S0P-SB-8012-00

SOP-WS-4006-00

SOP-WS-4009-00

SOP-WS-4010-00

SOP-WS-4011-00

SOP-WS-4012-00

SOP-WS-8005-00

SOP-WS-8006-00

SOP-SC-2003-00

SOP-SC-2009-00

6.11外包装

包装规格：①瓶装：30片/瓶/盒×10盒/条×40条/件

②硬片+铝箔板装：12片/板×2板/盒×400盒/件。

按包装指令要求进行包装材料，打批号前检查排字，做到批号清晰，无误。

6.11.1瓶装：

贴标签：每瓶贴一张标签，要求平齐，瓶签上三码字迹清晰。

装小盒：每盒放一瓶，一张说明书。

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第20页共29

页

文件名称

高速旋盖机标准操作规程

自动泡罩包装机标准操作规程

高速理瓶机标准操作规程

封口贴标组合机标准操作规程

高速摆动数片机标准操作规程

高速旋盖机维护保养标准操作规程

自动泡罩包装机维护保养标准操作规程

高速理瓶机维护保养标准操作规程

封口贴标组合机维护保养标准操作规程

高速摆动数片机维护保养标准操作规程

高速旋盖机清洁消毒标准操作规程

自动泡罩包装机清洁消毒标准操作规程

高速理瓶机清洁消毒标准操作规程

封口贴标组合机清洁消毒标准操作规程

高速摆动数片机清洁消毒标准操作规程

制剂车间二自动片剂包装岗位清场标准操作规程

制剂车间二自动铝塑包装岗位清场标准操作规程

制剂车间二自动片剂包装岗位标准操作规程

制剂车间二自动铝塑包装岗位标准操作规程

广西药用植物园制药厂GMP管理文件

装收缩膜：每10盒装入一收缩膜，过热收缩包装机。要求平整。

装箱：40条装入一个纸箱。附一张装箱单，用透明胶带封箱并捆扎。

6.11.2硬片+铝箔板装：

装小盒：批号正确、数量无误，每小盒装2板和1张说明书。

装收缩膜：每10盒装入一收缩膜，过热收缩包装机。要求平整。

装大箱：批号及装箱数量无误，每箱内装40条，上附一张装箱单，用透明胶带封箱并捆

扎。

需合箱时，按合箱要求进行装箱。成品及时入库。

本工序涉及的文件：

文件编号

SOP-SC-2010-00

SOP-WS-8009-00

7.质量控制点：

工序

拣选

切制

干燥

粉碎过

筛

提取挥

发油

煎煮

醇提

质量控制点

杂质

段长

水分

筛网目数

药粉细度

时间、温度

时间、温度

时间、温度

浓缩温度

浓缩

稠膏比重

干燥时间、温度

杂质含量

2-3厘米/厚片

12%以下

80目

过80目筛

时间：2H、温度：100℃

时间：2H、温度：100℃

时间：4H/次、温度：100℃

一效：50-60℃；二效：40-50℃；球形：50-

60℃

双效：1.15-1.20(50℃)；球形：1.32-

1.35(50℃)

每批

每批

每批

文件名称

制剂车间二外包装岗位标准操作规程

制剂车间二外包装岗位清场标准操作规程

质量控制项目频次

每批

每次

每批

每批

每批

每批

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第21页共29

页

广西药用植物园制药厂GMP管理文件

水分

混合时间

制粒

筛网目数

烘干温度

颗粒水分

总混时间

片重差异

压片

片硬度、光洁

度

包衣

外观

崩解时限

印字、压印

封口、裁切

装量

20-30分钟

14目

80-100℃

3-6%

20-30分钟

0.304-0.336g

每批

每15分

钟

每班

随时/班

每班

随时/班

随时/班

每箱

每批

3㎏压力；片面光洁，圆滑，无毛边

片面光洁、圆润，无暗斑、杂点。泽均一。

60分钟以下

印字正确无误，字迹清晰；压印清晰

封口严密，无漏气；裁切端正，平齐。

内包

外包数量正确无误

8.物料、中间产品、成品储存注意事项

8.1原辅料

名称

山银花

连翘

荆芥

淡豆豉

淡竹叶

牛蒡子

芦根

桔梗

甘草

马莱酸氯苯那敏

储存条件、注意事项

置阴凉处，防潮，防蛀。

置干燥处。

置阴凉干燥处。

置通风干燥处，防蛀。

置干燥处。

置通风干燥处。

干芦根置干燥处；鲜芦根埋于湿沙中。

置通风干燥处，防蛀。

置通风干燥处，防蛀。

遮光，密封保存。

备注

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第22页共29

页

广西药用植物园制药厂GMP管理文件

对乙酰氨基酚

维生素C

薄荷素油

乙醇

石蜡

滑石粉

蔗糖

硬脂酸镁

药用淀粉

虫白蜡

乙基纤维素

亮蓝素

8.2中间产品

名称

维C银翘片稠膏

维C银翘片干浸膏

维C银翘片颗粒

维C银翘片素片

维C银翘片糖衣片

8.3成品

名称

维C银翘片

9.物料消耗定额表

密封保存。

遮光，密封保存。

遮光，密封，置阴凉处。

遮光，密封保存

密闭保存

密闭

密封，在干燥处保存

密闭，在干燥处保存

密闭，在干燥处保存

密闭，置阴凉处

密封，在干燥处保存

密闭，在干燥处保存

储存条件、注意事项

备注

密封，置阴凉处；防霉

密封，置阴凉处；避免受潮

密封，置阴凉处。防潮

密封，置干燥处。防潮

密封，置干燥处。防潮

储存条件、注意事项

密封，置阴凉处；避免受潮

备注

原辅料：原辅材料消耗定额=产量/该工序与前工序收率之积

原辅料名称

山银花

连翘

荆芥

淡豆豉

代码

CY24

CY135

CY188

CY225

100万片消耗定额

180㎏

180㎏

72㎏

90㎏

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淡竹叶

牛蒡子

芦根

桔梗

甘草

马莱酸氯苯那敏

对乙酰氨基酚

维生素C

薄荷素油

乙醇

石蜡

滑石粉

蔗糖

硬脂酸镁

药用淀粉

虫白蜡

乙基纤维素

亮蓝素

纯化水

饮用水

CY224

CY56-1

CY123-2

CY211

CY69-1

H01

H02

H03

Y269

F05

F13

F07

F01

F08

F02

F12

72㎏

108㎏

108㎏

108㎏

90㎏

1.05㎏

105㎏

49.5㎏

1.08L

970.29L

20㎏

132～144㎏

108㎏

960g

根据银翘干膏量折算

600g

1668g

108g

17L

18989L

F28

S01

S02

包装材料：包装材料消耗定额=单位产品数量÷［100%－损耗率(%)］

30片/瓶/盒×10盒/条×40条/件

名称

CY24

理论用量

损耗定额

使用定额

名称

代码

理论用量

损耗定额

使用定额

塑瓶

CY24

400个

3%

412个

铝箔

B0040202

0.256kg

1%

0.26kg

瓶签

CY24

400张

3%

412张

硬片

B401

2.156kg

2%

2.20kg

说明书

CY24

400张

3%

412张

防潮袋

B227

400个

3%

412个

小盒

CY24

400个

3%

412个

说明书

B0040201

400张

3%

412张

收缩膜袋

CY24

40

2%

40.8个

纸盒

B0040204

400个

3%

412

纸箱

CY24

1个

1%

1.01个

纸箱

B0040205

1个

1%

1.01个

12片×2板×10盒×40条/件

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10.经济技术指标及物料平衡计算

工序名称

提取浓缩

烘干

粉碎

制粒

银翘干膏粉

维C银翘片颗粒

收率=合格粉÷粉碎前物料×100%

收率=颗粒÷制粒投料量（干品计）

×100%

总混

压片

包衣

维C银翘片混合颗粒

维C银翘片素片

维C银翘片糖衣片

收率=合格颗粒÷总混投料量×100%

收率=合格素片÷压片前颗粒重×100%

收率=合格包衣片÷（包衣前素片重÷应

压片重×包衣片重）×100%

11.技术安全与劳动保护

11.1技术安全：按《压力容器使用管理规程》（编号：SMP-SB-1013-00）操作。

11.1.1压力容器使用时蒸汽压力不准超过安全标准红线，压力表定期校验。

11.1.2压力容器必须安装安全阀并调试合格。

11.1.3各个岗位均应严格执行设备管理的各项规章制度，不准任意改变设备的结构和

操作规程。

11.1.4高速运转的粉碎器械，在使用时，应先开机器空转，待其转速稳定时再加料，

否则药料先进入粉碎室，机器难以启动，引起发热，甚至烧坏电动机。

11.1.5粉碎器械的各个传动部位，应经常添加润滑油，以保证机器的完好与正常运转。

电动机及传动机构应用防护罩罩好保证安全。同时也要注意防尘，清洁、干燥与避免燃

烧事故。

11.2劳动保护：

11.2.1打粉操作人员，在操作时应穿工作服，戴工作帽及防尘帽。

11.2.2制剂车间操作人员应穿戴规定的工作服、帽、口罩等。

11.2.3压片、包糖衣间应设隔离间，以免减少粉尘飞扬和噪音的干扰，保障工人的身

心健康。

12.工艺卫生和环境卫生

12.1物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无往复运动）

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物料名称

银翘干膏

物料平衡计算公式

收率=稠膏÷提取投料量×100%

允许范围

100%

9.5-10.5

97-100

95-100

98-100

98-100

98-100

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12.2物净程序：物品→外清→消毒→控制区。

12.3空气净化：D级

12.4具有粉尘的粉碎过筛、制粒干燥等岗位设置除尘器。

12.5人净程序：

一般生产区：人门厅更鞋更衣洗手操作间。

洁净区：人门厅更鞋（一）存物更鞋（二）洗手更衣

手消毒缓冲间洁净区。

12.6人净标准：

区域

洁净区

一般区

12.7工作服标准

区域

洁净区

一般区

衣、裤、帽

清洁标准

无尘粒、无污垢

常规

身体清洗≥3次/周

清洁部位

更衣、裤、帽、戴口罩、手套必

鞋必需

常规

需

手套

白

无

处理方法

清洗、烘干、消毒

清洁、烘干

白、直条纹

蓝

12.8收膏、粉碎、制粒、压片、包衣、内分装工序工艺卫生：

工艺卫生详见《洁净区工艺卫生管理规程》（编号：SMP-WS-1010-00）；环境卫生详见：

《洁净区环境卫生管理规程》（编号：SMP-WS-1009-00）。

12.9前处理工序、提取工序、外包装、待检成品贮存室、缓冲室、人、物流道：

工艺卫生详见：《一般生产区工艺卫生管理规程》（编号：SMP-WS-1008-00）；环境卫生

详见：《一般生产区环境卫生管理规程》（编号：SMP-WS-1007-00）。

12.10设备及工具

12.10.1卫生要求：

设备表面必须平整、光滑，不得有颗粒性物质脱落，不得使用石棉及其制品的保温

材料，洁净无异物，无跑、冒、滴漏现象，定点放置，直接接触药物器具，要按工艺卫

生检查方法检查是否达标。

12.10.2清洁、消毒方法：

使用后的设备用饮用水，或洗涤剂加饮

TS-GY-1004-00维C银翘片工艺规程第26页共29

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用水清洗干净，抹干或阴干；若为直接与非消毒配料用药品、辅料、添加剂、净料接触

的设备和工具，还需用纯化水洗涤两次，抹干后用75%酒精檫拭消毒、干燥后备用。见

《设备清洗管理规程》（编号：SMP-SB-1008-00）。

12.11操作人员的卫生要求：

按《一般生产区个人卫生管理规程》（编号：SMP-WS-1002-00）和《洁净区个人卫生管理

规程》（编号：SMP-WS-1003-00）执行：

12.11.1直接接触药物的操作人员必须是身体健康，无传染病携带者；生产区操作人员

每年进行一次体检。

12.11.2操作人员必须做到七不准（不准吸烟，不准在车间内吃食物，不准高声谈笑，

不准随地吐痰，不准穿白隔离衣、帽、鞋、口罩出车间，制剂车间不穿隔离衣、帽、鞋、

口罩不准入车间，不洗手、消毒者不准进行生产操作）。

12.11.3工作服的卫生要求：

一般生产区工作服至少每周清洗二次，控制区每天清洗一次。工作服应在车间内指定区

域清洗与晾晒。见《工作服管理规程》（编号：SMP-WS-1012-00）。

12.12其它卫生要求：

12.12.1按不同卫生要求，每日清除废物贮器，擦净门、窗、地面、墙壁及所使用的工

具。见《废弃物处理管理规程》（编号：SMP-WS-1014-00）

12.12.2不得在车间进行非生产性活动，不得在车间内洗衣服、洗澡，不得穿背心上岗，

车间内严禁笑闹、喧哗、高歌。

13.主要设备一览表

粉碎机TF-600

多功能提取罐

双效浓缩器

球形真空浓缩器

摇摆颗粒机

沸腾干燥机

多向运动混合机

旋转式压片机

不锈钢

不锈钢

不锈钢

不锈钢

不锈钢

不锈钢

不锈钢

不锈钢

TF-600

ZYR11-02-3

WZ2-3000

QN-500

YK-160

XF-30B

HD-600

ZP-35B

1

5

2

1

2

1

1

4

40~300kg/小时

3m3/次、6m3/次

3000L/小时

120kg水/小时

300~700kg/小时

1500kg/班

540L/次

1.8~12万片/小时

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荸荠式糖衣机

伺服对标自动泡罩包装机

不锈钢

不锈钢

BY-1000

DPB-250C

16

3

50-70kg/次

100～130kg/时

14.印刷型包装样稿

详见该品种包装备案批件

15.劳动组织与岗位定员、工时定额及产品生产周期

15.1劳动组织：

组织结构图如下：

片剂工段

前煮制质压包包

处提粒量片衣装

理班班部班班班

班

其中：煮提班24小时生产，前处理、包衣班16小时生产。

15.2.岗位定员：

工序

前处理班

提取岗位

制粒岗位

压片岗位

包衣岗位

洗瓶岗位

内包装岗位

外包装岗位

卫生人员

管理人员

岗位定员

3

8

3

4

2

3

8

12

1

3

工序时间

8

96

8

20

32

8

24

16

80

80

计划成品量

500万片

500万片

500万片

500万片

500万片

500万片

500万片

500万片

500万片

500万片

备注

15.3产品生产周期：10天（带检验时间）

16.综合利用和环境保护

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16.1综合利用：生产过程中使用的乙醇应尽量回收，回收后应附标签，注明品名、浓

度以备同品种生产上套用。

16.2环境保护

16.2.1废水

生产所产生的废水经污水系统处理后排放出厂外，符合国家排放标准，无环境污染。

16.2.2废渣

废弃的药渣在适当的区域定点堆放，发酵后作为肥料供药用植物园内栽培单位使用。

17.变更历史

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