2015版《药典》中药材标准的变化情况

新药典“来源”修订情况：

2015药典2010药典

本品为桑科植物Cannabissativa本品为桑科植物Cannabissativa

火麻仁

L.的干燥成熟果实。L.的干燥成熟种子。

本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。主含碳

花蕊石本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩

酸钙（CaCO

3

）

附子„„浸入胆巴的水溶液„„„„浸入食用胆巴的水溶液„„

菊花来源增加“怀菊”

本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apismellif

eraL.工蜂采集的植物树脂与其上颚腺、本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apismellif

蜂胶

蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固eraL.的干燥分泌物。

体胶状物。

本品为百合科植物库拉索芦荟Aloebarb

adensisMiller、好望角芦荟Aloefero本品为百合科植物库拉索芦荟Aloebarb

芦荟

xMiller或其它同属近缘植物叶的汁液adensisMiller叶的汁液浓缩干燥物

浓缩干燥物。

品种

新药典“性状”修订情况

品种2015药典

土茯苓切面白或红棕

山银花

华南忍冬„„

川芎

天麻

表面灰褐或褐

表面黄白至黄棕

表面灰黄至黄棕

华南忍冬„„子房有毛„„

表面黄褐

表面黄白至淡黄棕

表面黄白

2010药典

切面类白至淡红棕

灰毡毛忍冬„„表面黄或黄绿„„灰毡毛忍冬„„表面绿棕至黄白

太子参

断面较平坦，周边淡黄棕，中心淡黄白断面平坦，淡黄白，角质样；或类白，

，角质样。有粉性。

平贝母表面黄白至浅棕表面白或淡黄白

丝瓜络表面黄白表面淡黄白

百合表面黄白至淡棕黄，有的微带紫。表面类白、淡棕黄或微带紫。

当归表面浅棕至棕褐表面黄棕至棕褐

防风表面灰棕或棕褐表面灰棕

麦冬表面淡黄或灰黄表面黄白或淡黄

表面有棕红或红褐内种皮表面有棕红内种皮

果肉浅黄白或浅黄果肉浅黄白

表面淡黄至淡黄棕表面黄白或淡黄棕

外果皮黑绿或棕褐外果皮黑绿或暗棕绿

中果皮„„黄白或淡棕黄„„中果皮„„黄白„„

表面红棕表面浅黄棕至红棕

表面淡黄白至黄表面白或淡黄白

桔梗

切面皮部黄白切面皮部类白

表面灰黄、黄棕至灰棕表面黄棕至灰棕

党参

断面皮部淡棕黄至黄棕，木部淡黄断面皮部淡黄白至淡棕，木部淡黄

至黄。

菊花增加对“怀菊”性状的描述

外皮淡棕至棕外皮淡棕

葛根

切面黄白至淡黄棕，有的纹理明显切面黄白，纹理不明显

呈青绿、棕黄、棕红、棕褐或深

褐，表面或断面有光泽。20℃一下逐渐多数呈棕黄、棕褐或灰褐，具光泽。

蜂胶变硬、脆，20-40℃逐渐变软，有黏性和20℃以下质脆，30℃以上逐渐变软，发黏

可塑性。气芳香，味微苦、略涩，有微麻性。气芳香，味苦，有辛辣感。

感和辛辣感。

有的一面较平坦，中间有1条隆起的纵线有的一面较平坦，中间或有1条隆起的纵

酸枣仁

纹线纹

芡实

佛手

泽泻

枳实

香橼

莲子

新药典“显微鉴别”增加品种

三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、

老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、

补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、

韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、

紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草

新药典“检查”修订情况

二氧化硫残留量

通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。

正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及

其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。

农药残留量

15版药典对以下4中药材做农药残留量规定。

品种

人参

西洋参

甘草

黄芪

注：

限量

总六六六

√

√

√

√

总滴滴涕

√

√

√

√

五氯

√

√

√

√

六氯

√

√

七氯

√

√

艾氏剂

√

√

氯丹

√

√















总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；

总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；

五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；

六氯苯不得过0.1mg/kg；

七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；

艾氏剂不得过0.05mg/kg；

氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。

注注：

人参、西洋参为15版药典新增。

黄曲霉毒素

15版药典仅对以下19种药材做黄曲霉毒素限量规定。

品种限量

大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg；

远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总

蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁量不得过10μg/kg。

重金属及有害元素

15版药典新增以下8种药材的重金属限量规定。

品种

重金属

水蛭

牡蛎

昆布

珍珠

海螵蛸

海藻

蛤壳

蜂胶

Pb

（mg/kg）

Cd

（mg/kg）

As

（mg/kg）

Hg

（mg/kg）

Cu

（mg/kg）

10

5

5

5

5

5

5

8

1

0.3

4

0.3

5

4

0.3

-

5

2

-

2

10

-

2

-

1

0.2

0.1

0.2

0.2

0.1

0.2

-

-

20

20

20

20

20

20

-

10版药典原有重金属限量品种：

山楂、丹参、甘草、石膏、煅石膏、白芍、白矾、玄明粉、地龙、芒硝、西瓜霜、西洋参、

冰片、龟甲胶、阿胶、金银花、枸杞子、黄芪、鹿角胶、滑石粉。

新药典“浸出物”变化情况

品种

干漆

天麻

五加皮

北豆根

赤小豆

鸡冠花

昆布

京大戟

海藻

梅花

蛤蚧

覆盆子

2015药典

„„不得少于1.2%

„„不得少于15.0%

„„不得少于10.5%

„„不得少于13.0%

„„不得少于7.0%

„„不得少于17.0%

„„不得少于7.0%

„„不得少于8.0%

„„不得少于6.5%

„„不得少于30.0%

„„不得少于8.0%

„„不得少于9.0%

2010药典

„„不得少于10.0%

新药典“含量测定”变化情况

品种

川木香

木芙蓉叶

天仙藤

木蝴蝶

牛黄

月季花

石榴皮

龙脷叶

北豆根

生姜

安息香

红大戟

红花龙胆

苍耳子

炒苍耳子

沉香

青叶胆

昆布

岩白菜

雅连

2015药典测定成分2010药典测定成分

木香烃内酯和去氢木香内酯3.2%

无水芦丁0.070%

马兜铃酸Ⅰ限量不得过0.01%

木蝴蝶苷B2.0%

游离胆红素限度检查

金丝桃苷和异槲皮苷总量0.38%

鞣花酸0.30%

山奈酚-3-O-龙胆二糖苷0.035%

蝙蝠葛苏林碱和蝙蝠葛碱0.60%

挥发油0.12%；6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚总量0.40%

总香脂酸27.0%

3-羟基巴戟醌0.30%；芦西定0.040-0.15%

芒果苷2.0%

绿原酸0.25%

苍术苷0.10-0.30%

沉香四醇0.10%

獐牙菜苦苷8.0%

多糖以岩藻糖计2.0%

岩白菜素8.2%

盐酸小檗碱4.5%

6-姜辣素

云连

委陵菜

京大戟

茺蔚子

急性子

拳参

海螵蛸

海藻

梅花

扁蓄

滑石粉

蓖麻子

覆盆子

灵芝

大黄

何首乌

制何首乌

山茱萸

天麻

北刘寄奴

丹参

蜂蜜

广东紫珠

威灵仙

功劳木

猪胆粉

太子参

苏木

菝葜

通关藤

附子

蜘蛛香

威灵仙

盐酸小檗碱7.0%

没食子酸0.030%

大戟二烯醇0.60%

盐酸水苏碱0.050%

凤仙萜四醇皂苷K和凤仙萜四醇皂苷A0.20%

没食子酸0.12%

碳酸钙86.0%

海藻多糖以岩藻糖计1.70%

绿原酸3.0%；金丝桃苷和异槲皮苷总量0.35%

杨梅苷0.030%

硅酸镁

蓖麻碱不得过0.32%

鞣花酸0.20%；山奈酚-3-O-云香糖苷0.35%

多糖0.50%；三萜及甾醇0.50%

总蒽醌1.5%

结合蒽醌0.05%

游离蒽醌0.10%

莫诺苷和马钱苷1.2%

天麻素和对羟基苯甲醇总量0.25%

木犀草苷0.050%；毛蕊花糖苷0.060%

丹参酮ⅡA、隐丹参酮和丹参酮Ⅰ总量0.25%

果糖和葡萄糖的总量60.0%；

蔗糖和麦芽糖不得过5.0%（检查）

连翘酯苷和金石蚕苷总量0.50%

齐墩果酸0.30%

非洲防己碱、药根碱、巴马汀和小檗碱总量1.5%

牛磺猪去氧胆酸2.0%

多糖

大黄素

大黄素

大黄素

马钱苷

天麻素

木犀草苷

丹参酮ⅡA

还原糖

连翘酯苷B

齐墩果酸、常春藤皂苷

盐酸小檗碱

猪去氧胆酸

太子参环肽B

巴西苏木素、原苏木素

落新妇苷和黄杞苷

通关藤苷H

总生物碱

缬草三酯和乙酰缬草

三只总量

常春藤皂苷

特别鸣谢：

中国食品药品鉴定研究院中药民族药鉴定所--研究员--鲁静老师