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014-金银花提取物新质量标准1

2022-04-17 15:14:28 • 来源：[db:来源]

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2022年4月17日发(作者：腹胀是怎么回事)

质量控制——质量标准

文件名称

金银花提取物

法定质量标准

制定人

审核人

审核人

批准人

日期

日期

日期

日期

年月日

年月日

年月日

年月日

文件编码

颁发部门

分发部门

生产部[]质量部[√]设备动力部[]

生效日期年月日

物控部[]GMP办[√]人力资源部[]

【目的】建立金银花提取物质量标准，保证该产品的生产和质量控制符合标准。

【范围】适用于本公司金银花提取物。

【职责】检验员负责金银花提取物的检验，中心化验室主任负责监督检查。

【内容】

1.制定依据：中国药典2015年版一部P1497

2.质量标准：

3.【性状】本品为淡黄至棕黄的粉末；气微，味微苦。

3.1【特征图谱】照高效液相谱法（通则0512）测定.

谱条件与系统适用性试验参照物溶液的制备同银黄片{特征图谱}项下。

供试品溶液的制备同{含量测定}项下

测定法分别精密吸取参照物溶液10ul、供试品溶液20ul,注入液相谱仪，记录

谱图，即得。

供试品谱中应呈现6个特征峰，与参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S

峰的相对保留时间，其相对保留时间应规定值的±5%之内。规定值：0.76(峰1)、1.00

（峰2）1.05（峰3）、1.08（峰4）1.87（峰5）、2.01（峰6）

4.【检查】山银花照高效液相谱法（通则0512）测定。

4.1谱条件与系统适用性试验对照品溶液的制备同银黄片山银花{检查}项下。

供试品溶液的制备同{含量测定}项下。

4.2测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul,注入液相谱仪，测定，

即得。

供试品谱中不得呈现与对照品谱峰保留时间相对应的谱峰。

4.3水分不得过6.0%（通则0832第二法）。

4.4【微生物限度】照生物检查法（通则1105）测定。

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金银花提取物法定质量标准

限度：需氧菌总数每1g不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每1g不得过100cfu，大肠埃

希菌每1g不得检出。

5.【含量测定】照高效液相谱法（通则0512）测定。

谱条件与系统适用性试验对照品溶液的制备同银黄片{含量测定}金银花提取

物项下。

供试品溶液的制备精密称取本品0.1g，精密测定，置100ml棕量瓶中，加50%

甲醇适量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，冷却至室温，加50%甲醇稀释

至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相谱仪，测定，

即得。

本品按干燥品计算，含绿原酸（C

16

H

18

O

9

）不得少于1.5%。

【贮藏】密闭，遮光。

【相关文件与记录】金银花提取物检验记录

【培训】培训对象：全体QC；培训人：化验室主任；培训课时：0.5小时；培训方式：

讲解和自学相结合。

【变更历史】

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