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失眠-诊疗方案

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2022年4月17日发(作者:流产症状)

重点病种临床诊疗方案

失眠症

(insomnia)

失眠症是临床最为常见疾病之一,是指入睡困难、夜间睡眠维持困难和早醒,

是睡眠量的不足或质的不佳。中医学称之为“不寐”、“不得眠”等。近年来,

我国失眠等神经精神疾病发病率的迅速增高。相关文献显示,35%的人口曾患急

性失眠,而9%~12%的人患有慢性失眠。失眠已成为许多国家广泛关注的社会公

共卫生问题。

西医治疗失眠症强调定时作息及合理使用镇静催眠药物,临床首选服用安

眠药,该种药物虽催眠速度较快,但有相当大的毒副作用,给患者带来诸如加重

呼吸抑制,记忆力减退、头昏、乏力、嗜睡等危害,且疗效短,需不断加大剂量,

停药即复发,还有耐药性、成瘾性等弱点。因此,从中医药探寻治疗失眠的有效

治疗方案,具有非常重要的现实的意义。

中医运用整体观念和辨证论治调治失眠具有独特的优势,这在临床已得到

验证。总结近年来中医对失眠症的治疗,我们认为单纯依靠脏腑功能失调辨证,

仍旧存在着一定的局限性。失眠症患者所具有的心理认知和情绪等紊乱,是影响

治疗效果的关键因素。因此,我们在研究古今文献的基础上,结合多年的临床探

索,形成了失眠症中医心理紊乱状态的诊断、量化标准,通过对古人认识到的具

有调整心理状态的药物作用进行研究,临床筛选出了对特定心理紊乱状态具有疗

效的药物和方剂,确立了调整心理紊乱状态的诊疗方案,该方案适用于原发性失

眠症,不包括躯体疾病或精神障碍症状导致的继发性失眠。

一、病例选择

(一)诊断标准

1.西医诊断标准:参照美国《精神障碍诊断和统计手册(DSM-IV)》原发性失

眠症患者的诊断标准:

(1)主诉难以入睡和维持睡眠困难,起病至少1个月;

(2)睡眠紊乱引起苦恼或社会、职业等方面的障碍;

(3)睡眠紊乱排除由发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、生物节律睡眠障

碍等所致;

(4)睡眠紊乱排除由重性抑郁症、广泛性焦虑等障碍所致;

(5)睡眠紊乱排除由各种躯体性疾病、酒精或药物的心理作用所致。

2.中医诊断标准:参照《中药新药临床研究指导原则》

(1)有失眠的典型症状:入睡困难,时常觉醒.旺而不稳或醒后不能再睡;

晨醒过下;夜不能入睡,白天昏沉欲睡;睡眠不足5小时。

(2)有反复发作史。

3.睡眠评定标准

采用匹茨堡睡眠质量指数(PSQI)。

4.中医心理紊乱状态评定

(1)烦躁焦虑状态:①精神情绪烦乱,郁郁不宁;②反复颠倒,肢体躁扰;

③伴头目昏疼,口干,咽燥。④脉躁数。①或④+任何一条即可诊断。

(2)惊悸不安状态:①心中惊悸,忐忑不安;②心虚畏人,精神不倚;③魂

魄妄乱,不能独卧;④夜间喜梦斗讼;⑤脉动数。①或⑤+任何一条即可诊断。

(3)郁闷不舒状态:①情绪低落,郁闷不舒;②腹部胀满,按之胁部有抵触

感;③性格内向,或有情志内伤不得宣泄史;④脉沉弦滞涩。①或④+任何一条

即可诊断。

(4)思虑过度状态:①终日不间断苦思冥想,不能自已;②对周围事情不感

兴趣;③行为神识呆顿,行动迟缓;④脉结滞。①或④+任何一条即可诊断。

(5)精神萎靡状态:①情绪低靡,思维迟滞;②恍惚昏愤,瞑目欲眠;③困

倦少神,精神不倚,健忘;④能力不足,嗜卧少力,肢体倦怠;⑤脉迟缓。①或

⑤+任何一条即可诊断。

(二)纳入病例标准

1.符合中西医诊断标准;

2.匹兹堡睡眠质量量表(PSQI)评分>7分;

3.年龄在35-70岁之间,男女患者;

4.签署进入研究知情同意书者;

5.3个月内未使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者;

6.3个月内未参加过其它药物试验者;

7.近2周内未服用过类药物。

(三)排除病例标准

1.失眠凡是全身性疾病,如疼痛、发热、咳嗽、手术等,以及外界环境干扰

因素引起者;

2.妊娠或哺期妇女;

3.过敏体质或有药物过敏史者;

4.合并有心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病,精神病患

者。

5.有酗酒和/或精神活性物质、药物滥用和依赖者(含物)。

6.凡不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效

或安全性判断者。

(四)病例剔除标准

1.病例纳入后发现不符合老年性痴呆诊断标准而被误纳入者。

2.纳入病例因各种原因未服任何药物者。

(五)病例脱落标准

1.试验过程中,证候在治疗过程中出现明显变证者。

2.试验过程中,受试者依从性差,影响有效性和安全性评价者。

3.发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化,不宜继续接受试验者。

4.试验过程中自行退出者。

5.非规定范围内联合用药,特别是合用对试验药物影响较大的药物,影响有

效性和安全性判断者。

7.因其他各种原因疗程未结束退出试验、失访或死亡的病例。

8.资料不全,影响有效性和安全性判断者。

(六)中止试验标准

1.服药过程中,出现严重不良反应者。

2.服药中发现治疗药物效果不好,甚至无效,不具有临床价值。

3.在试验中发现所定临床试验方案有重大失误,难以评价药物效应。

二、目标

⒈缓解或治愈症状,控制疾病进展

⒉提高患者生活质量

⒊改善远期预后

⒋研制治疗失眠症中药新制剂和揭示其作用机制

三、综合干预

(一)病证结合辨治方案

1.烦躁焦虑状态

阳性体质型:

方剂:竹叶石膏汤(《伤寒论》)。

常用药:石膏、知母、麦冬、竹叶。

阴性体质型:

方剂:干姜附子汤(《伤寒论》)。

常用药:干姜、附子、桂枝。

2.惊悸不安状态

阳性体质型:

方剂:朱砂安神丸

常用药:黄连、生地、朱砂(冲)、五加皮、远志。

阴性体质型:

方剂:天镇心散《备急千金要方》

常用药:紫石英、附子、防风。

3.郁闷不舒状态

阳性体质者:

方剂:丹栀逍遥散

常用药:牡丹皮、栀子、柴胡、白芍。

阴性体质者:

方剂:培脾舒肝汤(《医学衷中参西录》)

常用药:生黄芪、厚朴、桂枝、柴胡。

4.思虑过度状态

阳性体质者:

方剂:家秘黄芩汤(《证因脉治》)

常用药:黄芩、栀子、柴胡、生甘草。

阴性体质者:

方剂:解肝煎(《景岳全书》)

常用药:半夏、厚朴、茯苓、苏叶、柴胡。

5.精神萎靡状态

阳性体质者:

方剂:牛黄散(《素问病机气宜保命集》)

常用药:人工牛黄粉(冲)、栀子、郁金、仙鹤草。

阴性体质者:

方剂:二仙汤

常用药:仙茅、仙灵脾、菟丝子、知母、黄柏。

(二)非药物疗法

(1)睡眠卫生教育:通过对失眠患者的调查分析,发现大部分患者或多或少

都存在不良的睡眠卫生习惯,睡眠卫生教育简单的说就是普及正确的睡眠卫生知

识。包括保持良好的睡眠环境;维持固定的昼夜节奏;通过某些方式增强晚间的

睡眠欲望;先解决脑海中的问题再上床睡觉,做到睡前身心放松;注意饮食调节,

尽量避免睡前进食,过多摄入刺激性饮食。

(2)针刺疗法针刺治疗一直以来都是中医治疗的特,其最大的优势便在

于只要操作正确,无任何毒副作用,且针刺治疗失眠症在临床上已被证明有一定

的疗效。主穴取百会、四神聪、印堂、太阳、风池、神门、内关、大陵、心俞、

神道、申脉、照海。

(3)足底疗法足底疗法的作用机理是用手在失眠者足底的穴位和

刺激线上施行揉压点打等手法以达到治疗失眠的目的。失眠患者躺在床上,保持

身体仰卧姿势,全身放松,操作者首先将五指放松,指掌贴在失眠者足底部,从

足跟至足趾用指掌上下来回运动,直至足底发热。

(4)体育疗法适当的体育锻炼可以使睡眠深化。坚持散步、慢跑,做力所

能及的有氧运动,运动量不宜过大,对改善睡眠指标和质量有明显效果。

(5)中医心理治疗根据失眠症患者的病证特点,实施移情易性疗法。分散

病人对疾病的注意力,使思想焦点从病所转移于他处;或改变其周围环境,使患者不与

不良刺激因素接触;或改变病人内心虑恋的指向性,使其从某种情感纠葛中解放出来,

转移于另外的人或物上。

四、疗效评价

㈠疾病疗效评定标准

参照卫生部的《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》所制定的疗效判定

标准进行判定。

1.临床痊愈:睡眠时间恢复不肃或夜间睡眠时间在6小时以卜,睡眠诛沉,

醒所精神充沛。

2.显效:睡眠明显好转,睡眠时间增加3小时以亡,睡眠深度增加

3.有效:症状减轻.睡眠时间较前增加不足3小时。

4.无效:治疗后失眠无明显改善或反加重者。

(二)中医证候疗效评定

依据中华人民共和国卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》相关部分

采用尼莫地平方法:〔(治疗前-治疗后积分)×治疗前积分〕×100%,以百分数表

示:

基本痊愈:中医临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少>80%;

显效:中医临床症状、体征明显改善,证候积分减少>50%;

有效:中医临床症状、体征均有好转,证候积分减少>20%;

无退步:中医临床症状、体征无明显改善,甚或加重,证候积分减少<20%。

无效:症状、体征加重,疗效指数<O%。

(三)证候疗效评价

睡眠质量(匹兹堡睡眠质量量表(PSQI)评定)

心理状态(心理紊乱状态分级量化表评定)

四、中医治疗难点分析

㈠中医治疗现况和难点分析

1.中医治疗现况

与西医治疗失眠症过于强调镇静与安眠相比较而言,中医运用整体观念和辨

证论治调治失眠具有独特的优势,这在临床已得到验证。中医治疗失眠以辨证论

治为原则,以调整脏腑功能失调为基点,探讨治疗失眠的辨证论治的规律。

目前的中医临床治疗模式大致有:①辨证分型论治:在总结临床诊治失眠经

验的基础上,对失眠的患者进行辨证分型治疗;②突出应用某一治法:根据经验,

抓住一个突出问题认识失眠,强调某一脏腑的虚、实病机或致病邪气的作用,进

行针对性治疗;③专方、专药治疗:应用某个单一方剂或单味药物进行临床治疗。

总结近年来中医对失眠症的治疗,虽然临床依靠脏腑功能失调辨证,取得了一定

的疗效,但存在着一定的局限性,仍注重对脏腑气血功能紊乱的调治,并受西医

思路的影响,始终以寻求具有镇静安神作用的中药为研究重点之一,这种研究模

式是不恰当的,它忽视了失眠症患者心理紊乱层面的调治,我们认为患者所具有

的心理认知和情绪等的紊乱,是影响治疗效果的重要因素,应加以重视。

2.中医治疗难点分析

(1)将失眠症提升到心理功能紊乱层面认识的难以一致性。

(2)证候多样,诊断及疗效判定标准不统一。

(3)缺乏客观评价中医药综合治疗方案治疗失眠症绝对优势的指标。

(4)由于失眠症心理紊乱状态的特殊性,难以复制出相似的动物模型,实验

研究仍处于探索阶段,中药作用机制尚待研究。

㈡中医治疗应对措施前瞻分析

1.主攻研究方向

(1)编制规范化和客观化的失眠症中医量化评定体系。

(2)从中医心理层面构建失眠症中医心理紊乱状态辨证体系。

(3)以中医整体观、形神统一观为指导,结合现代的中药药理研究成果和失

眠症的有关基础研究进展,选择不同心理紊乱状态下失眠症有关的病理环节,

集中力量攻关。

(4)开展方药的机制研究。寻找其作用机理、构效关系、量效关系、配伍效

应、药物动力学规律,在合适的动物模型的基础上,从微观上寻求从心理层面中

医药治疗失眠症的机制。

2.创新研究思路

在取得“十一五”科技支撑计划项目协作组专家共识的基础上,对传统中医

药文献资料、临床、实验研究,有特的治疗方法如穴位注射、药氧吸入和心理

疗法等进行深入研究,通过大样本回顾性分析,总结规律。对失眠的理念和方法

重新认识,发展中医学的睡眠理论,阐明失眠新的病机认识,纠正了目前治疗失

眠的片面性,制定较为统一的诊断及分型、疗效判定标准,提出前所未有的失眠

治则,开展多因素的综合治疗方法,开展方药的机制研究,依据传统中医药理论

的指导,结合现代的中药药理研究成果有关基础研究进展,选择不同心理紊乱状

态下有关失眠症的病理环节,集中力量攻关。充分发挥中药复方制剂治疗失眠症

的多途径、多靶点、多方面作用。

3.难点攻关措施

(1)利用现有基础,结合古代文献数据挖掘,深化本病失眠症中医理论研

由于古代文献记述繁杂,当前的研究对其挖掘、梳理不够深入,本病病因、

病位、病机的认识到目前尚未统一,仍局限于从传统的脏腑功能失调角度去认识

失眠症,尚未上升到心理层面的认识报道;各医家无法采用相对统一的标准开展

临床实验,严重阻碍了本病临床研究的进展。目前应立足现有的基础,对中医古

代文献数据进行系统分析和深入挖掘,使其对失眠症病因、病位、病机从心理层

面有创新性的认识和发展,编制具有本土特的失眠症中医心理紊乱状态评定量

表,制定出相应并统一的诊断标准和疗效判定标准,以便更好地服务于临床研究。

(2)编制适合于失眠症的中医心理紊乱状态量化评定量表

由于失眠患者所存在的心理紊乱具有模糊性和隐蔽性,临床发现许多就诊

患者不能够主动叙述发病的缘由及相关的症状和体征,使得医者常常忽视了这方

面情况的判断,导致对失眠症的认识缺乏整体性和完整性。量表具有客观化、数

量化、快捷化等优点,能够从总体上对失眠症患者的心理状态进行综合评定。但

由于东西方经济、文化、社会背景与价值观念的差异,现代医学所引进的国外的

先进量表通常需要进行适当的修订,并经过预试和考评后才能使用,而中西医对

疾病与健康的考察和认识方法不同,西医使用的量表直接用于中医药的诊断以及

疗效评价是十分不恰当的,因此中医界应该制定中医自己的量表。

我们拟借鉴现代心理测量学的方法和手段,从文献研究、专家论证和临床

流行病学调查等方面,对与失眠相关联的昼夜觉醒心理状态进行系统研究,构建

具有中医特的失眠症心理紊乱状态评定量表,为临床辨识和辨治失眠症心理紊

乱状态提供客观的衡量工具和辨证依据。

(3)借助现代科学的新技术、新知识和新方法,对中医治疗失眠症的某些相

关因素,如体质、情志、个性以及心理紊乱状态等病理因素进行实验研究。

(4)开展方药的机制研究。某些方药可能只对改善某一种功能有效,寻找其

作用机理、构效关系、量效关系、配伍效应、药物动力学规律,在合适的动物模

型的基础上,从微观上寻求中医药治疗失眠症的机制,开展对照的前瞻性研究。

(5)进行微观辨证研究,多设对照组,努力探索辨证分型的特异性指标,针对

性地开展不同中医药治疗方法(如针灸、中药等)以及中西医结合疗法的实验研

究,寻找高效药物、方剂、穴位和刺灸法以及综合治疗方法。

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