芪参通络胶囊

临床研究资料综述

药品注册申请人：扬州中惠制药有限公司

临床研究资料综述

一．前言

芪参通络胶囊的处方，是根据临床经验，经过多年临床研究，逐步完善而形

成的中药复方。组方根据中风后遗症发病过程中气虚血滞、脉络瘀阻的主要病理

机制，以益气活血、舒筋通络为组方原则，用生黄芪、丹参、鸡血藤、水蛭、酒

大黄、僵蚕、木香七味中药组成复方，主治缺血性中风中经络，属气虚血瘀者。

本方紧紧围绕气虚血瘀的主要病机，抓住气虚本质，重用生黄芪补气健脾，

使正气充盛，有力推动血液运行；辅以丹参、鸡血藤活血通络以荣养肢体、筋肉、

肌肤。同时，方中佐以水蛭、酒大黄破血逐瘀，进一步增强其活血作用，使气虚

血瘀证候从根本上得到全面改善。方中生黄芪配以木香，益气健脾作用增强，可

固护胃气，使补而不滞；配以僵蚕，可健脾除湿、化痰散结，使与瘀血有密切联

系的痰浊证候得到改善。僵蚕与鸡血藤相配，两者均可舒筋通络，前者侧重化痰

通络，后者长于活血舒筋，配伍应用，舒筋通络作用更为显著，使络脉通畅，筋

肉得以濡养，肢体各种功能均得到更好恢复。

综上所述，芪参通络胶囊组方针对中风中经络患者气虚血瘀的主要病机，以

益气活血立法，根据君、臣、佐、使合理配伍，共奏益气活血、舒筋通络之效，

使气虚血瘀所致的中风病症得以康复。

药效学研究证明，本品具有减轻脑缺血大鼠脑水肿、毛细血管通透性及脑组

织病理改变，增加狗脑血流量和降低脑血管阻力，抑制大鼠体内、体外血栓形成

及体内血小板聚集，延长凝血时间等方面作用，改善正常大鼠及血瘀证家兔血液

流变学、降低高脂血症大鼠脂质含量。急性毒性试验表明实验动物最大耐受量为

46g/kg；长期毒性试验表明实验动物经3个月用药未见明显毒副作用。

该新药经国家药品监督管理局批准进行新药临床研究（批件号2000ZL083），

于2001年3月至2002年11月以脑安胶囊为对照药物，采用多中心随机对照双

盲法，对芪参通络胶囊进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验，现综述如下：

二．临床研究方案

临床研究入选病例采取随机、双盲、对照法，其性别、年龄、病程、病情、

症候积分等指标与对照组相比均无统计学意义（P>0.05），两组具有可比性。中

医诊断标准参照国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制订的《中风诊断疗

效评定标准（试行）》，西医诊断标准参照1995年全国第四届脑血管病会议《脑

血管疾病诊断要点》的动脉粥样硬化性血栓性脑梗死，并依据纳入和排队病例标

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准对入选病例进行严格筛选。

观测性指标分为安全性观测和疗效性观察两部分。前者包括一般体检项目，

血、尿、便常规化验，心电图、肝功能（AST、ALT）、肾功能（BUN、CRE）；

后者包括语言及运动功能，神经系统症状、体征，中医症状、舌、脉变化，头颅

CT扫描，血液流变学检查，血脂检查，经颅多普勒（TCD）检查。

疗效判定标准以中风病计分和气虚血瘀证症状计分，分别评定语言、运动功

能的恢复程度和症状改善情况。

三．观察结果

Ⅱ期临床观察按照随机、双盲、多中心平行对照的方法，Ⅲ期临床观察按照

随机对照单盲的方法，对符合诊断标准和纳入标准，经排除标准筛选的入选病例，

作为受试对象。设对照组和治疗组，以脑安胶囊为阳性对照药，按1：1的比例

分别给予脑安胶囊每次2粒，每日2次/芪参通络胶囊每次3粒，每日3次，饭

后温开水送服，观察四周。结果如下：

Ⅱ期临床共观察了符合入选标准缺血性中风病人200例（对照组、治疗组各

100例），经统计（计数资料采用卡方检验，计量资料采用t检验，等级资料采用

Ridit分析，相关分析采用相关性检验），治疗组总有效率为87.00%，基本恢复率

及显著进步率为41.00%，对照组总有效率为77.00%，基本恢复率及显著进步率

为21.00%，治疗组疗效明显优于对照组，两组相比差异有非常显著性意义。在

治疗中医证候疗效方面，治疗组总有效率86.00%，愈显率49.00%，对照组总有

效率67.00%，愈显率23.00%，两组比较，总有效率、愈显率及中医证候积分均

有非常显著性意义，治疗组疗效明显优于对照组。对各单项指标的分析显示，在

改善上肢瘫、下肢瘫、指瘫、趾瘫方面，治疗组疗效明显优于对照组；在改善半

身不遂、偏身麻木、口舌歪斜、面白光白、气短乏力、汗自出、心悸、舌质舌

体舌苔、脉象方面治疗组疗效优于对照组；在改善下肢瘫、舌强语謇、舌质舌体、

舌苔方面，治疗组起效时间快于对照组。通过与疗效相关因素的分析，发现病人

病情与疗效呈负相关性。对治疗前后血液流变学的分析结果显示，治疗组的红细

胞变形能力、全血粘度中切、血浆粘度较对照组均有显著改善，而血脂无显著性

改变。临床试验过程中治疗组未见明显副作用。安全性检查证明，本药临床应用

安全性好。

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Ⅲ期共观察了符合入选标准缺血性中风病人400例（治疗组300例，对照组

100例），经统计（计数资料采用卡方检验，计量资料采用t检验，等级资料采用

Ridit分析，相关分析采用相关性检验），治疗组总有效率为87.67%，基本恢复率

及显著进步率为41.67%，对照组总有效率为73.00%，基本恢复率及显著进步率

为24.00%，两组相比差异有非常显著性意义，治疗组疗效明显优于对照组。在

中医证候疗效方面，治疗组的总有效率88.67%，愈显率40.33%，对照组总有效

率74.00%，愈显率17.00%，两组比较总有效率、愈显率和中医证候积分均有显

著性意义，治疗组疗效明显优于对照组。对各单项指标的分析显示，在改善面瘫、

上肢瘫、下肢瘫、综合功能方面，治疗组疗效明显优于对照组；在改善半身不遂、

口舌歪斜、面白光白、心悸、舌质舌体舌苔、脉象方面治疗组疗效明显优于对

照组；通过与疗效相关因素的分析，发现病人病情、病程与疗效呈负相关性。治

疗前后血液流变学，治疗组的全血粘度低切与对照组比较有显著性差异；血脂则

无明显变化。临床试验过程中除个别患者有胃部不适、恶心外未见明显副反应。

经安全性检验证明本药安全可靠。

四．研究结论

芪参通络胶囊具有益气活血、化瘀通络功能，用量每次3粒，每日3次，4

周为一疗程，可以改善缺血性中风气虚血瘀证患者的语言表达、面瘫、上肢瘫、

下肢瘫、指瘫、趾瘫、综合功能、降低中风病积分及中医证候积分，其中在改善

面瘫、上肢瘫、下肢瘫、、指瘫、趾瘫、综合功能方面，治疗组疗效明显优于对

照组。在治疗中医证候方面疗效明显优于脑安胶囊，其中在改善半身不遂、偏身

麻木、口舌歪斜、面白光白、气短乏力、汗自出、心悸、舌质舌体舌苔、脉象

方面治疗组疗效明显优于对照组。在改善下肢瘫、舌强语謇、舌质舌体、舌苔方

面，治疗组起效时间明显快于对照组。除个别患者有恶心外未见明显副反应。经

安全性检验证明本药安全可靠。以上研究表明芪参通络胶囊能改善缺血性中风气

虚血瘀证病人神经功能缺损的作用，促进功能恢复，其疗效优于对照药物脑安胶

囊，证明该药可以在临床上推广使用。

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