《中国医学创新》第16卷第19期（总第481期）2019年7月经验交流Jingyanjiaoliu　　

舒眠胶囊与舒肝解郁胶囊治疗原发性失眠

*肝气郁结证的随机对照试验

周建波①　于志军①　麦少珍①　卢肖霞②　梁明媚②

【摘要】　目的：

探讨舒眠胶囊与舒肝解郁胶囊治疗原发性失眠肝气郁结证的价值。

方法：

选取2018　　

年4-10月本院原发性失眠肝气郁结证患者102例。按照随机数字表法将其分为舒眠组和舒肝组，各51

例。舒眠组给予对症+舒眠胶囊治疗，舒肝组给予对症+舒肝解郁胶囊治疗，比较两组抑郁（HAMD-

24）、睡眠状态（PSQI）及疗效、不良反应。

结果：

治疗1、2、4、6周，两组HAMD-24、PSQI评分均低

于治疗前，且舒肝组HAMD-24、PSQI评分均低于舒眠组，差异均有统计学意义（

P

<0.05）；舒肝组总有

效率为90.20%，高于对照组的70.59%（

字2=6.220，

P

=0.013）；两组不良反应发生率比较，差异无统计学

意义（

P

>0.05）。

结论：

与舒眠胶囊比较，舒肝解郁胶囊可有效改善原发性失眠肝气郁结证患者抑郁、睡

眠状态，有利于提高疗效，且安全性好，值得临床推广。

【关键词】　

舒眠胶囊；　　　舒肝解郁胶囊；　原发性失眠肝气郁结证；　抑郁；　睡眠；　疗效

　　RandomizedControlledTrialofShumianCapsuleandShuganJieyuCapsuleinTreatmentofPrimary

InsomniawithLiverQiStagnationSyndrome/ZHOUJianbo，YUZhijun，MAIShaozhen，etal.//

MedicalInnovationofChina，2019，16（19）：120-123

　　【Abstract】　Objective：ToexplorethevalueofShumianCapsuleandShuganJieyuCapsuleintreating

：102casesofprimaryinsomniawithliverqistagnation

ingtotherandomnumbertablemethod，

theyweredividedintoShumiangroupandShugangroup，ngroupwastreatedwith

symptomatic+ShumianCapsule，Shugangroupwastreatedwithsymptomatic+ression

（HAMD-24），sleepstate（PSQI），：

After1，2，4and6weeksoftreatment，thescoresofHAMD-24andPSQIintwogroupswerelowerthanthoseof

beforetreatment，andthescoresofHAMD-24andPSQIinShugangroupwerelowerthanthoseofShumiangroup，

thedifferenceswerestatisticallysignificant（

P

<0.05）.ThetotaleffectiverateofShugangroupwas90.20%，

whichwashigherthan70.59%ofShumiangroup（

字2=6.220，

P

=0.013）.Theincidenceofadversereactiin

Comparedwithtwogroupswascompared，thedifferencewasnotstatisticallysignificant（

P

>0.05）.Conclusion：

ShumianCapsule，ShuganJieyuCapsulecaneffectivelyimprovethedepressionandsleepingstateofpatientswith

primaryinsomniawithliverqistagnatiyndrome，whichisconducivetoimprovingthecurativeeffectandsafety，

andisworthyofclinicalpromotion.

　　【Keywords】　ShumianCapsule；　ShuganJieyuCapsule；　Primaryinsomniawithliverqistagnation

syndrome；　Depression；　Sleep；　Curativeeffect

　　First-author

’

saddress：WuZhongpeiMemorialHospital，Foshan528300，China

　　doi：10.3969/.1674-4985.2019.19.031

　　原发性失眠肝气郁结证是中医肝病常见证候，

常由七情内伤，情志不遂，或肝失疏泄，导致气机

*基金项目：佛山市卫生和计生局医学科研课题（20190371）

①广东省佛山市顺德区伍仲珮纪念医院　广东　佛山　

528300

②南方医科大学顺德医院（广东省佛山市顺德区第一人民医

院）

通信作者：周建波

-120-

郁滞所致，临床表现为入睡困难、白天思睡、情绪

低落、抑郁等身心症状，若不及时治疗，可导致

患者出现精神障碍等问题，严重影响患者的正常生

活[1-2]。目前，临床常用中药复方制剂（舒眠胶囊）

治疗原发性失眠肝气郁结证，具有疏肝解郁、宁心

安神之功效，可改善患者的肝郁伤神所致的失眠

症[3]。而有研究显示，舒肝解郁胶囊从肝气郁滞、

MedicalInnovationofChinaVol.16,No.19July,2019

《中国医学创新》第16卷第19期（总第481期）2019年7月　　经验交流Jingyanjiaoliu

脾气亏虚入手，可起到疏肝解郁，健脾安神的作用，

但有关两种药剂的治疗效果仍有一定的争议性[4]。

对此，本研究通过建立舒眠胶囊与舒肝解郁胶囊治

疗原发性失眠肝气郁结证的随机对照试验，探讨上

述两种药物的治疗效果，现报道如下。

1　资料与方法

1.1　一般资料　选取2018年4-10月本院原发性

失眠肝气郁结证患者102例。（1）纳入标准：①中

部制定并颁布的《中药新药临床研究指导原则》的

临床疗效判断标准，睡眠时间正常，或夜间睡眠时

间>6h为显效；睡眠症状明显好转，夜间失眠时间

增加3h以上，睡眠深度加深为有效；失眠症状无

变化，甚至恶化为无效[8]，总有效=显效+有效。

（4）不良反应：厌食、口干、出汗、睡眠障碍。

1.4　统计学处理　使用SPSS22.0软件对所得数据

-

进行统计分析，计量资料用（

x

±

s

）表示，组间比

医诊断、辨证参照中医药管理局《中医病证诊断疗

效标准》[5]，入睡困难，时常觉醒，睡而不稳或醒

后不能再睡；晨起过早；夜不能入睡，白天昏沉欲

睡；睡眠不足5h；有反复发作史；②无精神障碍

或沟通障碍；③就诊前1个月无失眠肝气郁结证相

关治疗及免疫、抗炎、激素等治疗。（2）排除标准：

①有免疫、血液、内分泌系统等疾病；②拒不配合

者；③有心、肝、肾等严重性疾病；④年龄18岁

以下或65岁以上者。按照随机数字表法将其分为

舒眠组和舒肝组，各51例。本研究已经院伦理委

员会审批且通过，患者及家属均签署知情同意书。

1.2　方法　所有患者用药前给予保持良好的营养支

持，消除不利于心理和身体健康的行为和习惯，辅

以适的心理疏导与调适，给予对症治疗。（1）舒眠

组给予舒眠胶囊（生产厂家：贵州大隆药业有限责

任公司，批准文号：国药准字Z20000105，规格：

0.4g×36粒）治疗，3粒/次，2次/d，分别于饭

后及临睡前各服1次；舒肝组给予舒肝解郁胶囊

准文号：国药准字Z20080580，规格：0.36g×28粒）

治疗，2粒/次，2次/d，早晚各1次，餐后服用。

总疗程为6周，治疗期间停止服用其他镇静催眠类

药物，按时睡眠，结束后评价疗效及不良反应。

1.3　观察指标及判定标准　比较两组治疗前及治疗

1、2、4、6周的抑郁、睡眠状态及疗效、不良反应。

行评分，总共17个项目，采用5级评分（0~4分），

0分=无症状；1分=轻度；2分=中度；3分=重

度；4分=严重，所有分数相加为总分，总分<7分

为正常，≤17分为轻度抑郁症，≤24分为中度抑郁

症，>24分为严重抑郁症[6]。（2）睡眠状态采用匹

兹堡睡眠质量指数评定量表（PSQI）评价，该表共

由18个条目组成7个成分，每个成分0~3分，累

积各成分得分为PSQI总分，总分0~21分，得分

越高，表示睡眠质量越差[7]。（3）疗效：根据卫生

MedicalInnovationofChinaVol.16,No.19July,2019

较采用

t

检验，组内比较采用配对

t

检验；计数资

料以率（%）表示，比较采用

字2检验。以

P

<0.05为

差异有统计学意义。

2　结果

2.1　两组基线资料比较　舒眠组男25例，女26例；

年龄20~64岁，平均（41.26±5.31）岁；病程1~10

年，平均（5.25±0.68）年。舒肝组男24例，女27

例；年龄20~63岁，平均（41.23±5.35）岁；病程

1~11年，平均（5.36±0.69）年。两组一般资料比

较，差异无统计学意义（

P

>0.05），具有可比性。

2.2　两组治疗前后HAMD-24评分比较　治疗

前，两组HAMD-24评分比较，差异无统计学意义

P

>0.05）；治疗1、2、4、6周，两组HAMD-24

评分均低于治疗前，舒肝组HAMD-24评分均低于

舒眠组，差异均有统计学意义（

P

<0.05）。见表1。

2.3　两组治疗前后PSQI评分比较　治疗前，两组

PSQI评分比较，差异无统计学意义（

P

>0.05）；治

疗1、2、4、6周，两组PSQI评分均低于治疗前，

舒肝组PSQI评分均低于舒眠组，差异均有统计学

意义（

P

<0.05）。见表2。

2.4　两组疗效比较　舒肝组总有效率为90.20%，

高于对照组的70.59%，差异有统计学意义

字2=6.220，

P

=0.013）。见表3。

2.5　两组不良反应比较　两组不良反应发生率比较，

差异无统计学意义（

字2=0.102，

P

=0.750）。见表4。

3　讨论

　　原发性失眠肝气郁结证主要以失眠（难以入睡、

睡眠不深、多梦、早醒等）及明显的情志异常（抑

郁、善怒、烦躁不安）为主要表现，可增加患者的

烦恼及不良情绪，进一步引发抑郁症的发生。随着

近年来人们的生活压力增加及生活方式的改变，导

致该发病率有明显上升的趋势，故如何针对性的治

疗患者的失眠状态具有重要的临床意义[9-10]。

　　中医认为，失眠属中医“不寐”“目不瞑”“不

得卧”范畴，其病机多因情志不遂或情志所伤，继

-121-

（生产厂家：成都康弘药业集团股份有限公司，批

（1）抑郁采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）进

（

（

《中国医学创新》第16卷第19期（总第481期）2019年7月经验交流Jingyanjiaoliu　　

表1　两组治疗前后HAMD-24评分比较

[分，（

-

x

±

s

）]

组别

舒眠组（

n

=51）

舒肝组（

n

=51）

t

值

P

值

　　*与治疗前比较，

P

<0.05。

表2　两组治疗前后PSQI评分比较

[分，（

-

x

±

s

）]

组别

舒眠组（

n

=51）

舒肝组（

n

=51）

t

值

P

值

　　*与治疗前比较，

P

<0.05。

表3　两组疗效比较　

例（%）

组别

舒眠组（

n

=51）

舒肝组（

n

=51）

显效

20（39.22）

30（58.82）

有效

16（31.37）

16（31.37）

表4　两组不良反应比较　

例（%）

组别

舒眠组（

n

=51）

舒肝组（

n

=51）

厌食

1（1.96）

2（3.92）

口干

2（3.92）

3（5.88）

出汗

2（3.92）

1（1.96）

睡眠障碍

1（1.96）

1（1.96）

合计

5（9.80）

6（11.76）

无效

15（29.41）

5（9.80）

总有效

36（70.59）

46（90.20）

治疗前

17.65±1.55

17.63±1.52

0.156

0.923

治疗后1周

15.66±1.36*

14.31±1.61*

4.575

<0.001

治疗后2周

13.31±1.20*

12.11±1.18*

4.335

<0.001

治疗后4周

11.32±1.65*

9.55±1.31*

6.775

<0.001

治疗后6周

9.56±0.85*

7.31±0.88*

6.812

<0.001

治疗前

20.12±3.17

20.23±3.33

0.088

0.962

治疗后1周

17.12±2.22*

15.21±4.56*

3.989

<0.001

治疗后2周

15.31±1.15*

13.21±1.23*

4.553

<0.001

治疗后4周

13.55±1.02*

11.23±1.05*

5.125

<0.001

治疗后6周

11.36±1.02*

7.23±2.32*

6.291

<0.001

而肝气郁结，肝郁化火，邪火扰心，心神不安而致，

对症以疏肝解郁，宁心安神治疗为主[11-12]。有研究

显示，舒眠胶囊是由柴胡、酸枣仁、合欢花、白芍、

合欢皮、僵蚕、蝉蜕、灯芯草等组成的复方制剂，

具有疏肝解郁，宁心安神之功效[13]；舒肝解郁胶囊

是一种纯中药药材，其主要成分为贯叶金丝桃和刺

五加，具有安神、消除焦虑作用，对情绪控制有良

好的临床效果，可帮助提高生活质量，为患者失眠

康复提供良好的治疗环境，但临床对上述两种药剂

的治疗疗效仍未统一标准[14-15]。

　　对此，本研究通过给予原发性失眠肝气郁结证患

者对症+舒眠胶囊治疗及对症+舒肝解郁胶囊治疗，

结果显示，治疗1、2、4、6周，两组HAMD-24、

PSQI评分均低于治疗前，且舒肝组HAMD-24、PSQI

评分均低于舒眠组，差异均有统计学意义（

P

<0.05）。

而张耕源等[16]的研究结果也证实了舒肝解郁胶囊具

有改善失眠患者的功效，表明舒肝解郁胶囊可有效

改善患者的睡眠治疗及不良情绪。这可能由于舒眠

胶囊中以柴胡疏肝解郁为君药，其余药物为臣药，

全方配伍，肝心兼顾，疏泄为主，辅以宁神，能够

缩短患者入睡时间，改善睡眠质量，但其可能无法

对部分不良情绪严重或有抑郁症的患者起到改善作

用[17]。而舒肝解郁胶囊是由贯叶金丝桃和刺五加组

-122-

成的治疗抑郁症的中成药，贯叶金丝桃入肝经，有

舒肝解郁之效，故用于肝气郁结，情志不畅，气滞

郁闷。现代医理表明，贯叶金丝桃有清热解毒的作

用，其提取物抗抑郁疗效与传统抗抑郁药物相当，

同时也是5-HT、DA、NA等神经递质的非竞争性重

吸收抑制剂，通过竞争转运蛋白的结合位点选择性

地抑制神经递质的重吸收，而刺五加有镇静抗疲劳，

促进细胞免疫和体液免疫的作用，故该药在改善患

者睡眠质量的同时还可发挥抗抑郁的作用[18]。同时

本研究还发现，舒肝组总有效率为90.20%，高于对

照组的70.59%（

P

<0.05），表明舒肝解郁胶囊的治

疗效果更佳，这可能是舒肝解郁胶囊具有清心泻火，

疏肝解郁的功效，可对中枢神经系统有激活松弛的

作用及调节丘脑-垂体-肾上腺轴作用等发挥作用，

从而使患者的情绪及睡眠质量更佳，且随着疗程的

递进，其疗效逐渐明显，与孙亚平等[19]研究结论基

本一致。此外，两组不良反应发生率比较，差异无

统计学意义（

P

>0.05），这可能是机体对外来药物入

侵产生的防御性反应所致，但均在用药3d后消失，

进一步提示两种药物具有良好的安全性。

　　综上所述，与舒眠胶囊比较，舒肝解郁胶囊可

有效改善原发性失眠肝气郁结证患者抑郁、睡眠状

态，有利于提高疗效，且安全性好，值得临床推广。

MedicalInnovationofChinaVol.16,No.19July,2019

《中国医学创新》第16卷第19期（总第481期）2019年7月　　经验交流Jingyanjiaoliu

感觉统合训练对感觉统合失调患儿的疗效

及心理情绪影响

朱然科①　付敏①　肖雨①

【摘要】　目的：

研究感觉统合训练对感觉统合失调患儿的疗效及心理情绪影响。

方法：

选取2016　　

年3月-2018年3月本院收治的感觉统合失调患儿86例，将其以随机抽签法分成干预组和对照组，各

43例。对照组予以常规行为干预，干预组则予以感觉统合训练干预。比较两组临床疗效、干预前后感觉

统合能力、心理情绪及满意度。

结果：

干预组总有效率高于对照组（

P

<0.05）。干预后干预组前庭平衡、

触觉防御、本体功能、学习能力评分均高于对照组（

P

<0.05）。干预后干预组焦虑自评量表（SAS）以及

抑郁自评量表（SDS）评分均低于对照组（

P

<0.05）。干预组满意度高于对照组（

P

<0.05）。

结论：

感觉统

合训练应用于感觉统合失调患儿中的临床疗效显著，有利于改善患儿的感觉统合能力，同时有效缓解患

儿焦虑、抑郁等负性情绪，提高满意度，值得临床推广应用。

【关键词】　

感觉统合失调；　　　感觉统合训练；　疗效；　心理情绪；　满意度

①广东省妇幼院　广东　广州　510010

通信作者：朱然科

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（收稿日期：2018-12-04）　（本文编辑：董悦）

-123-