法国国家健康与医学研究所(Inserm)，美国国立卫生研究院(NIH)和伦敦卫生与热带医学学院(LSHTM)与几内亚和利比里亚的卫生当局合作，正在开展一项大型临床试验在PREVAC国际财团(埃博拉疫苗接种研究合作伙伴关系)的支持下对候选埃博拉疫苗进行试验。

该试验旨在确定最有希望保护人们免受埃博拉病毒病侵袭的疫苗接种方案，以预防或迅速控制未来的疫情。将招募超过5,000名生活在2014-16西非埃博拉疫情中心国家的成人和儿童。还计划在塞拉利昂增设一个地点。PREVAC试验来自一个涉及Inserm，NIH，LSHTM和西非临床研究联盟1的研究合作伙伴关系。制药公司Janssen Vaccines&Prevention BV是Johnson&Johnson，Bavarian Nordic和Merck Sharp&Dohme，Corp(美国和加拿大以外的MSD)的Janssen制药公司的一部分，正在提供在PREVAC试验中测试的实验疫苗。

该试验将比较三种实验性埃博拉疫苗接种策略与安慰剂方案。它将分两个阶段进行，第一阶段将在几内亚和利比里亚进行。在几内亚，该试验正在Inserm的赞助下，在NIH的支持下并与几内亚当局合作进行，并与非政府组织ALIMA(国际医疗行动联盟)建立了伙伴关系。美国国立卫生研究院正在利比里亚与利比里亚卫生部合作开展利比里亚埃博拉病毒研究伙伴关系(PREVAIL)，以支持利比里亚的试验。在确认资金后，LSHTM将与塞拉利昂大学医学院和联合健康科学学院合作，为塞拉利昂的计划地点提供赞助，该学院将开展这项研究。

在第一阶段，该试验将评估三种策略中的一种，即与类似的安慰剂方案相比，结合两种不同疫苗(一种由Janssen制造，另一种由Bavarian Nordic制造)的初免疫苗接种。几内亚和利比里亚分别于2017年3月27日和4月3日开始进入这一阶段。在第二阶段，预计将于2017年下半年开始，该试验将评估所有三种疫苗接种策略，包括两项涉及Merck Sharp&Dohme，Corp疫苗的其他策略。

2016年3月29日，世界卫生组织(世卫组织)总干事宣布结束埃博拉疫情引起的国际关注的突发公共卫生事件。2在这一流行病结束时，尽管取得了重要进展，但仍有几个问题涉及正在开发的候选疫苗的免疫应答的持久性。PREVAC试验将评估各种疫苗接种策略产生的免疫反应的快速性，强度和持续时间，以及各种疫苗的安全性和耐受性，特别是儿童。

Inserm董事长兼首席执行官Yves Levy表示。美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所主任Anthony S. Fauci; LSHTM主任Peter Piot说：“我们，Inserm，NIH和LSHTM，与受埃博拉病毒病影响最严重的西非国家的同事一起设计并启动了这一独特的国际研究伙伴关系，以回答有关安全性和免疫原性的其他问题候选埃博拉疫苗策略，从而使我们能够更好地对抗未来的埃博拉疫情。“

PREVAC研究的第一阶段将评估包括Janssen和Bavarian Nordic实验疫苗的初级加强策略：

Ad26.ZEBOV作为第一剂给药，8周后以MVA-BN-Filo作为加强剂量。3该疫苗接种策略将在剂量和持续时间方面与相同的方案进行比较，但由两个安慰剂组成。

PREVAC研究的第二阶段将评估所有三种策略：第一阶段使用的策略，以及涉及实验性Merck Sharp&Dohme，Corp疫苗的两种不同方案：

rVSV?G-ZEBOV-GP 4作为第一剂给药，8周后给予加强剂量的相同疫苗

rVSV?G-ZEBOV-GP作为第一剂给药，8周后由惰性安慰剂给药。这些疫苗接种策略中的每一种将在剂量和持续时间方面与相同的方案进行比较，但由两个安慰剂组成。

PREVAC简介

目前，虽然有些疫苗处于发展的后期阶段，但尚未批准用于预防埃博拉病毒病的疫苗。为了更好地应对埃博拉疫情并在将来帮助控制它们，必须开展疫苗接种策略研究以预防埃博拉病毒病。

PREVAC(埃博拉疫苗接种研究伙伴关系)是一个研究联合体，汇集了西非三国卫生当局 - 几内亚，利比里亚和塞拉利昂 - 及其国际合作伙伴，国家卫生和医学研究所(Inserm)在法国，美国国立卫生研究院(NIAID / NIH)国家过敏和传染病研究所，以及英国伦敦卫生和热带医学学院(LSHTM)。该联盟的其他合作伙伴包括非政府组织外地合作伙伴国际医疗行动联盟(ALIMA)。制药公司Janssen Vaccines&Prevention BV，强生公司，巴伐利亚北欧公司和Merck Sharp&Dohme公司(美国和加拿大以外的MSD)的Janssen制药公司的一部分，

PREVAC试验是在西非进行的2期临床试验。这是一项随机试验，旨在比较三种实验性埃博拉疫苗接种策略与安慰剂，以确定这些策略是否安全并能够引发可以预防埃博拉病毒病的持久免疫反应。在第一阶段，试验计划招募多达600名12岁或以上的参与者。在第二阶段，试验计划招募4,900名参与者：3,500名年龄在18岁或以上的健康成年人和1,400名1-17岁的儿童。该研究最初将在几内亚的两个地点(科纳克里/兰德里亚和Maferinyah)和利比里亚的一个地点(蒙罗维亚)进行，另有一个地点在塞拉利昂等待确认。

PREVAC埃博拉疫苗试验的主要目标如下：

进一步探讨三种埃博拉疫苗接种策略的安全性及其触发保护措施的能力

评估一般人群和重要群体(如儿童)的这些疫苗接种策略，其中只有有限的信息

获得有关疫苗诱导的免疫应答持续时间的信息

在几内亚，已经建立了两个疫苗接种中心，一个在科纳克里(在市区)，另一个在Maferinyah(在农村地区)。利比里亚在蒙罗维亚有一个疫苗接种点。

PREVAC首席研究员Yazdan Yazdanpanah表示，“我们的挑战是确定一种或多种安全，有效和持久的疫苗，以预防或控制成人和儿童的下一次埃博拉疫情。”

“ALIMA的医疗团队在几内亚照顾患有埃博拉病毒病的患者处于第一线。今天我们知道这种病毒可能在任何时候再次出现。因此，我们希望通过寻找能够接种疫苗的疫苗来继续支持人群。保护人们免受未来流行病的影响，“ALIMA项目经理Solenne Barbe说。

入组后，参与者将定期访问至少12个月。医生，研究人员和人类学家团队将在现场合作，确保试验顺利进行，并回答研究参与者和潜在志愿者提出的问题。研究人员将监测参与者的健康状况，记录任何副作用，并在疫苗接种后的随访中获取血液样本。

独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将在整个试验期间密切监测安全和免疫应答信息。12岁以下的儿童最初不会报名。DSMB将首先检查12至17岁儿童的数据，以确定将试验扩展到5至11岁儿童是否安全。在对安全性数据进行另一次审查后，DSMB将考虑是否可以开始接种1至4岁儿童的疫苗。

该试验参与者没有风险通过研究疫苗感染埃博拉病毒。正在测试的疫苗不是埃博拉病毒。它们含有编码来自埃博拉病毒的单一蛋白质的单个基因。这种蛋白质不会引起感染。其原理与许多其他现有疫苗相同。