最终DSMC审查阶段2b ORCA-1 Cytisinicline戒烟试验

达成生命科学公司(纳斯达克股票代码：ACHV)，一家致力于戒烟用cytisinicline全球开发和商业化的临床阶段制药公司，今天宣布数据安全监测委员会(DSMC)于2019年3月28日召开会议，对ORCA-1试验进行第二次也是最后一次安全审查。

DSMC是一个独立的委员会，根据安全和研究行为考虑建议继续或停止临床试验。ORCA-1 DSMC有责任通过评估干预措施的安全性和监测ORCA-1试验的实施来保护试验对象的利益。委员会在研究过程中两次审查了ORCA-1数据，并在每次审查后得出结论，主题或研究行为问题没有安全问题，试验应继续按计划完成。ORCA-1的一线功效和安全数据预计将在2019年第二季度末公布。

“我们对入选的速度和ORCA-1试验的有效进行感到非常满意，这归功于试验对象，临床研究人员及其支持团队的承诺，”Achieve首席医疗官Cindy Jacobs博士说。。“我们期待在不久的将来分享数据结果。”

ORCA-1是第一个实现的ORCA(ø ngoing ř的esearch Ç ytisinicline为甲 ddiction)方案，其目的是评估用于戒烟和潜在的其他成瘾适应症cytisinicline的有效性。ORCA-1于2018年10月启动，在美国的8个中心招募了254名吸烟者。

2b期试验正在评估使用递减滴定计划或每日三次给药的1.5mg或3.0mg剂量的cytisinicline的25天疗程。该试验是随机的并且不知情，以比较细胞毒素剂量和方案对各安慰剂组的有效性。主要疗效终点是治疗期间吸烟数量的总体减少，对戒烟率，安全性和依从性进行二次分析。参与试验的吸烟者获得标准化的行为支持。

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