FDA清除用于常规医疗护理的新一代测序仪

这是第一次，美国食品和药物管理局已清除，在临床实验室中使用的新一代测序仪，推进日常医疗中使用基因组医学。美国食品和药物管理局于 2013年11月19日宣布监管许可，授权临床使用Illumnia MiSeq DX，这是一种测序机器，其根据研究项目由国家人类基因组研究所(NHGRI)资助，该研究所是国家研究所的一个组成部分。健康(NIH)，但以前只用于研究。

“第一代下一代基因组测序仪的上市授权代表了生成基因组信息的能力向前迈出的重要一步，最终将改善患者护理，”NIH主任Francis S. Collins博士，医学博士和FDA专员写道医学博士Margaret A. Hamburg在新英格兰医学杂志的一篇Perspective文章中发表了FDA批准下一代测序仪的同一天。

FDA批准了四种高通量基因测序的诊断测试，包括两种针对囊性纤维化的检测方法，研究导致遗传性疾病的特定突变。该测试使用一滴患者的血液，然后将患者基因组的特定部分与人类基因组构建19进行比较，人类基因组构建19是从人类基因组计划演变而来的参考序列。为了评估其方法，Illumina通过将其与FDA和美国国家标准与技术研究院(NIST)开发的公开参考序列进行比较，对其仪器和试剂系统进行了测试。

FDA还批准了基于两种设备的第一个测试系统--Illumina MiSeqDx仪器和Illumina Universal Kit中的试剂 - 允许实验室开发和验证患者基因组任何部分的测序。

“FDA对MiSeqDx和测序仪以及Universal Kit试剂的审查为临床实验室提供了有关设备预期性能和结果质量的信息，”体外诊断办公室主任Alberto Gutierrez博士说。和FDA的器械和放射健康中心的放射卫生。“此信息以前不适用于下一代测序仪，并且，通过该平台，实验室可以更自信地开发临床应用测试，因为他们使用FDA授权的设备。”

Illumina MiSeqDx仪器平台，Universal Kit试剂，MiSeqDx囊性纤维化139-变体分析和MiSeqDx囊性纤维化临床测序分析由Illumina，Inc。在加利福尼亚州圣地亚哥制造。

在一份声明中，NIH主任柯林斯说：

“高通量DNA测序仪将使医生能够全面了解患者的基因蓝图或基因组，以寻找增加疾病风险，驱动疾病过程和/或影响药物反应的各种变异或变化这些信息有可能在很多方面使患者受益。例如，肿瘤科医生可能会使用测序扫描结果来选择最有可能起作用的化疗药物。

“这一行动反映了我们国家对未来的承诺，医疗保健专业人员将能够利用每个人独特的遗传信息，提供更准确的方法来检测，治疗和预防疾病。”

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