AdvaMed赢得了一些在FDA关于管理不确定性的指导中失去了一些

该指南的存在是因为FDA在决定是否授权设备时必须管理不确定性，无论是通过上市前批准(PMA)，De Novo分类还是人道主义设备豁免(HDE)。为确保患者及时获得新设备，FDA会权衡其可能带来的好处和风险，而不是要求公司预先生成详尽的数据。

对突破性设备尤其如此，这些设备在治疗上非常重要，FDA可能愿意接受更多的不确定性。为了应对这种不确定性，FDA的指南草案表示公司可能必须收集上市后数据并在咨询委员会会议上进行讨论。该提案的部分内容遇到了行业的阻力。

“我们不相信咨询委员会会议应该是原子能机构的默认机制，”AdvaMed在其反馈中写道。“在某些情况下可能需要咨询委员会会议，但在所有情况下，它们都需要大量的时间和资源。赞助商花费数千小时和数十万美元(或更多)来筹备这些会议并不罕见。“

FDA在反馈后软化了其语言，但咨询委员会会议仍然是其计划的核心。在草案中，FDA表示它“打算”举行咨询委员会会议。在最终确定测试时，FDA将“打算”改为“普遍预期”。

这一变化是部分解决AdvaMed提出的问题的几项修订之一。该贸易组成功地呼吁FDA扩大其针对小患者群体开发设备的方法，并指出它将根据具体标准逐案做出决策。

然而，FDA在很大程度上抵制了在整个文本中取代“适当”这一术语的要求，AdvaMed称这种术语含糊不清，具有“合理性”，该组织称这是FDA及其利益相关者熟悉的法律和法规中的一个完善的术语。。该机构似乎也主要忽视了关于常规PMA，De Novos和HDE的更多信息的呼吁，因为重点关注突破性设备和AdvaMed呼吁的小患者人群。

FDA还收到了消费者权益组织“公共利益科学中心”的反馈，该组织提出了一系列不同的担忧。正如CSPI所看到的那样，指南中引用的例子提供了“明确的降低监管标准的垫脚石”，这将使患者面临风险。

“毫无疑问，公司将抓住这些情景，就特定设备应如何接受比机构可能设想的更大程度的不确定性而进行争论，从而将数据需求转移到上市后期间，从而减少上市前样本量，“CSPI写道。

FDA在最终确定文件时没有对这些例子做出重大修改。

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